VS heeft tot juni om te beslissen over nieuwe vaccins voor dit najaar, zegt FDA-functionaris

De FDA heeft tot het begin van de zomer om te beslissen of vaccinmakers bestaande moeten veranderen Covidien schoten om verschillende virusvarianten te targeten om een ​​nieuwe mogelijke stijging in gevallen dit najaar te voorkomen, volgens een topfunctionaris bij de drugsregulator.

Dr. Peter Marks, hoofd van het Food and Drug Administration-kantoor dat verantwoordelijk is voor de veiligheid en werkzaamheid van vaccins, vertelde woensdag aan de adviescommissie van het agentschap dat er in juni een beslissing moet worden genomen om in de herfst opnamen beschikbaar te hebben. Marks zei dat de VS op dat moment te maken kunnen krijgen met een nieuwe infectiegolf, omdat het virus zich zal blijven ontwikkelen naarmate de immuniteit tegen de huidige vaccins afneemt.

Robert Johnson, een hoge functionaris bij de Biomedical Advanced Research and Development Authority, zei tijdens de vergadering dat de grootste uitdaging bij het bijwerken van de opnamen de coördinatie tussen de vaccinmakers zal zijn om ervoor te zorgen dat ze zich concentreren op de juiste Covid-varianten.

Pfizer, modern en andere vaccinfabrikanten voeren klinische proeven uit op ommicron-gebaseerde shots. Volgens Jerry Weir, hoofd van de afdeling virale producten van de FDA, coördineren de bedrijven momenteel echter niet hun nieuwe vaccinformules. Verschillende leden van het FDA-adviespanel zeiden dat de volksgezondheidsautoriteiten een uniforme aanpak voor alle vaccinmakers moeten ontwikkelen, vergelijkbaar met hun werk om het griepvaccin bij te werken om zich elk jaar op nieuwe stammen te richten.

Dr. Paul Offit, lid van de FDA-commissie, zei dat de CDC het voortouw moet nemen bij het beslissen wanneer de vaccins niet langer effectief zijn tegen ernstige ziekten, zodat de FDA en de National Institutes of Health vervolgens met de bedrijven kunnen samenwerken om de beste weg te bepalen. vooruit op een nieuw schot.

"Op een bepaald niveau dicteren de bedrijven het gesprek hier," zei Offit. “Je hoort vaak dat het bedrijf nu een ommicron-specifiek vaccin heeft, of vaccin dat ze nu kunnen koppelen aan het griepvaccin. Het moet niet van hen komen, het moet echt van ons komen.”

FDA-functionarissen stelden voor om het proces voor het ontwikkelen van nieuwe griepvaccins te gebruiken als een gids voor het veranderen van de Covid-injecties. De Wereldgezondheidsorganisatie doet jaarlijks een advies over de samenstelling van het griepvaccin. De FDA maakt vervolgens haar eigen beslissing, op basis van een aanbeveling van haar commissie, over welke soort in de VS moet worden opgenomen

De onzekerheid over het traject van de evolutie van Covid, in tegenstelling tot de voorspelbaarheid van de griep, maakt het moeilijk om te bepalen hoe de vaccins moeten worden bijgewerkt – of zelfs maar een verandering nodig hebben.

Volgens gegevens van de Centers for Disease Control and Prevention die tijdens de bijeenkomst werden gepresenteerd, waren drie doses Pfizer's of Moderna's vaccins meer dan 80% effectief in het voorkomen van ziekenhuisopname bij gezonde volwassenen tijdens de ommicrongolf. Maar de vaccins van de bedrijven zijn nog steeds gebaseerd op de originele versie van het virus dat opdook in Wuhan, China, en hun effectiviteit tegen infectie is aanzienlijk gedaald sinds het begin van de pandemie.

Covid is twee tot tien keer sneller gemuteerd dan de griep, afhankelijk van de stam van het laatste virus, volgens Trevor Bedford, een viroloog bij het Fred Hutchinson Cancer Research Center. Bedford zei dat hij verwacht dat het spike-eiwit, dat het Covid-virus gebruikt om menselijke cellen binnen te dringen, zal blijven evolueren. De vaccins richten zich op de piek en naarmate het eiwit muteert, kan de effectiviteit van de schoten afnemen.

Bedford zei dat het meest waarschijnlijke scenario voor het komende jaar ommicron is en dat zijn subvarianten zullen evolueren om meer overdraagbaar te worden en verder te ontsnappen aan immuniteit tegen vaccinatie en infectie. Hij zei echter dat het moeilijk te voorspellen is of er nog een sterk gemuteerde variant zal komen die de pandemische reactie op zijn kop zet, zoals omicron in de winter deed.

"We weten echt niet of deze enorm uiteenlopende virussen een veelvoorkomend kenmerk zullen zijn, of een zeldzaam kenmerk van de endemische SARS-CoV-2-evolutie", zei Bedford, terwijl hij de wetenschappelijke naam gebruikte voor het virus dat Covid veroorzaakt.

Johnson merkte op dat de vaccinmakers in het geval van griep vooraf productieplannen kunnen ontwikkelen op basis van een stabiele seizoensmarkt. Het is echter nog niet duidelijk of Covid een voorspelbaar seizoenspatroon zal volgen dat lijkt op de griep, volgens Dr. Kanta Subbarao, een viroloog die voor de WHO aan de griep werkt.

Leden van de FDA-commissie zeiden dat de centrale vraag bij het bijwerken van een vaccin is te bepalen welke maatstaven volksgezondheidsautoriteiten moeten gebruiken om te bepalen wanneer de injecties hun effectiviteit hebben verloren. Wetenschappers hebben nog niet bepaald of een bepaald antilichaamniveau dat door een vaccin wordt gegenereerd, zich vertaalt in duidelijke bescherming tegen het virus, volgens Dr. Cody Meissner, een expert op het gebied van infectieziekten aan de Tufts University School of Medicine.

Als gevolg hiervan zullen volksgezondheidsautoriteiten moeten vertrouwen op ziekenhuisopnames om te bepalen of het vaccin zijn effectiviteit verliest, zei Meissner. Het is echter ook niet duidelijk of de landelijke ziekenhuisopnamegegevens voornamelijk bestaan ​​uit patiënten die vanwege het virus zijn opgenomen, of mensen die om andere redenen positief testten na opname. Meissner wees op gegevens uit Massachusetts waaruit bleek dat 65% van de 219 mensen die op 5 april met Covid in het ziekenhuis waren opgenomen, daadwerkelijk om andere redenen dan het virus werden opgenomen.

Dr. Amanda Cohn, een CDC-functionaris, vertelde de commissie dat herhaald stimuleren geen duurzame strategie voor de volksgezondheid is. Cohn zei dat de effectiviteit van vaccins tegen ziekenhuisopname hoog blijft, en dat de samenleving een bepaald infectieniveau moet accepteren, dat ze dan kan behandelen met antivirale pillen die nu op de markt zijn.

De FDA heeft vorige week toestemming gegeven voor de vierde injectie voor volwassenen van 50 jaar en ouder zonder de commissie te raadplegen, een beslissing die: verdeelde wetenschappers en artsen, sommigen van hen zijn van mening dat er niet voldoende gegevens zijn om extra opnamen te ondersteunen. Marks zei dat de FDA de commissie niet heeft geraadpleegd omdat de regelgevende instantie voor geneesmiddelen de autorisatie zag als een manier om mensen die kwetsbaarder zijn voor ernstige ziekten extra bescherming te geven totdat een bredere beslissing voor de rest van de bevolking is genomen.

"Ik denk dat we heel erg aan boord zijn en met het idee dat we mensen gewoon niet zo vaak een boost kunnen geven als we zijn", vertelde Marks aan de commissie. "Ik ben de eerste om te erkennen dat deze extra, vierde boosterdosis die was goedgekeurd, een noodmaatregel was totdat we dingen op hun plaats hadden voor de mogelijke volgende booster, gezien de opkomende gegevens," zei Marks.