VS en China voeren besprekingen over pact om geneesmiddelenonderzoek tegen kanker te versnellen

Gezondheidsexperts uit de VS en China die deze maand op een online conferentie spraken, suggereerden dat de twee landen vooruitgang zouden kunnen boeken in de richting van een overeenkomst om samen te werken in de strijd tegen kanker door middel van multiregionale deelname aan klinische onderzoeken.

De besprekingen kwamen na een top tussen de Amerikaanse president Joe Biden en de Chinese president Xi Jinping in Indonesië in november, waar de twee leiders gebieden zochten voor mogelijke verbetering in een relatie die onder druk stond door geopolitiek en andere meningsverschillen.

Jingquan Bi, uitvoerend vicevoorzitter van het China Center for International Economic Exchanges en voormalig commissaris van de Chinese Food and Drug Administration, sprak tijdens de bijeenkomst op 2 december de hoop uit dat de VS zouden kunnen helpen obstakels uit de weg te ruimen voor een vertrouwelijkheidsovereenkomst om de weg vrij te maken voor Deelname van China aan deelname aan Project Orbis. Het wegnemen van die obstakels zou helpen om "gelijktijdige herzieningen van de regelgeving tussen de twee landen te bevorderen en de goedkeuring van geneesmiddelen tegen kanker te versnellen", zei Bi.

Project Orbis is een internationaal programma onder het Oncology Centre of Excellence van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waarin de lidstaten overeenkomen om tegelijkertijd de gegevens van klinische onderzoeken te herzien om de tijd te verkorten die kankerpatiënten nodig hebben om toegang te krijgen tot nieuwe medicijnen en behandelingen. Acht landen - maar niet China - nemen momenteel deel aan Project Orbis, dat in 2019 werd gelanceerd. De acht zijn de VS, Canada, Australië, Zwitserland, Brazilië, Israël, Singapore en het VK. Het FDA Oncology Center of Excellence is een kenmerkende prestatie van president Biden's White House Cancer Moonshot, dat voor het eerst van start ging in 2016. (Zie gerelateerde post hier.)

"Ik denk niet dat er onoverkomelijke moeilijkheden zijn bij het ondertekenen van een vertrouwelijkheidsovereenkomst tussen China en de VS", zegt Bi, momenteel uitvoerend vicevoorzitter van het China Center for International Economic Exchanges in Beijing. "Ik hoop dat de twee partijen de communicatie over deze kwestie en het opstellen en ondertekenen van een vertrouwelijkheidsovereenkomst kunnen versterken", zei hij.

Zijn voormalige bureau, de China Food and Drug Administration, is omgevormd tot de National Medical Products Administration. Bi heeft daar een stempel gedrukt door de hervorming van de regelgeving op het gebied van transparantie van gegevens van klinische proeven en in 2017 leidde het Chinese bureau ertoe zich aan te sluiten bij de Internationale Raad voor Harmonisatie, waarmee een nieuw regelgevingsklimaat in China werd ingeluid dat wereldwijde normen aannam.

Dr. Richard Pazdur, hoofd oncologie van de Amerikaanse FDA, vertelde tijdens de bijeenkomst georganiseerd door het Memorial Sloan Kettering Cancer Center, of MSK, met hoofdkantoor in New York, en de in Guangzhou gevestigde Chinese Thoracic Oncology Group, of CTONG, dat de lidstaten van Project Orbis vooruitgang zochten door "farmaceutische industrieën om gelijktijdige indieningen te doen naar landen waar er een aanzienlijke vertraging was "bij de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen.

"Vaak duurde deze vertraging enkele maanden, maar vaak duurde het jaren dat patiënten belangrijke medicijnen tegen kanker kregen", zei hij. "Dus vroegen we de farmaceutische bedrijven om gelijktijdige indieningen te hebben bij landen die deze vertraging hadden, en dan zouden we met deze landen samenwerken om deze aanvragen relatief snel te beoordelen."

Eind 2021 maakte het Project Orbis-netwerk deel uit van 75 FDA-medicijnaanvragen in verband met kankerzorg; 35% was gericht op nieuwe soorten kankergerelateerde moleculen en in totaal waren er wereldwijd 250 aanvragen ingediend in de acht partnerlanden, zei Pazdur, die toezicht houdt op Project Orbis in zijn hoedanigheid van directeur van het Oncology Centre of Excellence bij de FDA in Washington DC

"Het succes van dit programma is echt ongeëvenaard wat betreft het bevorderen van de communicatie tussen de regelgevende instanties die uniforme regelgevende normen verkrijgen", zei hij.

"We verwelkomen nieuwe partners," zei Pazdur, "We hebben echter beperkingen, en sommige hiervan zijn slechts financiële en logistieke toepassingen. Alle partners moeten geheimhoudingsvereisten hebben met alle partners. Dit levert dus enkele problemen op bij het binnenhalen van nieuwe landen bij het Project Orbis, 'zei hij, zonder China te noemen.

De complexiteit van goedkeuringen van vertrouwelijkheidsovereenkomsten kan nog meer tijd vergen om uit te werken tussen China en de Project Orbis-leden. "Ik zou graag de deelname van China aan Project Orbis verder bespreken." Maar, vervolgde hij, “het knelpunt is de vertrouwelijke overeenkomst die zou moeten worden ondertekend. Aangezien er meerdere provincies betrokken zijn bij Project Orbis, kan dit een langetermijndoelstelling zijn.”

"Een beperkte vertrouwelijke overeenkomst tussen onze twee landen over een specifieke toepassing zou een manier kunnen zijn om de betrokkenheid van China een vliegende start te geven", zei hij in een vervolgmail aan Forbes.

Een bijkomend initiatief voor Project Orbis dat de deelname van China met andere landen aan de strijd tegen kanker mogelijk zou kunnen maken, zou een nieuwe inspanning kunnen zijn die dit jaar door het centrum van Pazdur is gelanceerd, "Project Pragmatica", dat tot doel heeft klinische proeven te vereenvoudigen.

"Een van de problemen die mij is opgevallen, nu ik al bijna 40 jaar oncoloog ben, is dat onze klinische onderzoeken steeds complexer worden", zei Pazdur. "Soms is het echt nodig om klinische onderzoeken te vereenvoudigen om te proberen klinische onderzoeken te gebruiken die repliceren wat er in de echte wereld gebeurt," zei Pazdur.

"China (heeft) al deelgenomen aan multiregionale wereldwijde onderzoeken, dus hun deelname aan Project Pragmatica zou de instemming van de farmaceutische sponsor met zich meebrengen", schreef Pazdur. "We verwelkomen China om deel te nemen aan Project Pragmatica."

Andere sprekers op het evenement prezen de inspanningen om China erbij te betrekken. Jaarlijks overlijden meer dan 10 miljoen mensen aan kanker; China en de VS staan ​​op nummer 1 en nummer 2 wat betreft het aantal kankerpatiënten en de totale kankerlast.

“Samenwerking in de strijd tegen kanker is een belangrijke opening voor de VS en China om hun relatie nieuw leven in te blazen na de top vorige maand tussen de Amerikaanse president Joe Biden en de Chinese president Xi Jinping tijdens de G20-bijeenkomst op Bali”, zei Asia Society CEO en voormalig Dat vertelde de Australische premier Kevin Rudd tijdens de online bijeenkomst.

"Als we dit goed doen over kanker, zal het deze hele nieuwe positieve dynamiek toevoegen aan het algemene kader van de relatie tussen de VS en China, waarvan beide presidenten vorige maand hebben aangegeven dat ze nieuw leven ingeblazen moeten worden", zei hij. (Zie eerder bericht hier.)

Andere sprekers waren onder meer Bob Li, arts-ambassadeur in China en Azië-Pacific bij MSK, Yi-Long Wu, president van CTONG, en Jing Qian, de oprichter en algemeen directeur van het Center for China Analysis van het Asia Society Policy Institute in New York.

Het evenement, online bekeken door een publiek van meer dan 20,000 in China, omvatte bespreking van internationale klinische onderzoeken met vloeibare biopsieën, biomarkertechnologie en behandeling van longkanker.

Zie gerelateerde berichten:

Gezamenlijke strijd tegen kanker kan de banden tussen de VS en China nieuw leven inblazen, zegt Kevin Rudd

Maak kennis met de wetenschapper die de nieuwe kanker-moonshot van president Biden coördineert

"Waarom is kanker minder belangrijk om sneller te genezen dan Covid?": Kanker Moonshot Pathways

Sociale rechtvaardigheid, outreach, wereldwijde samenwerking: Moonshot Pathways voor kanker

Doorbreek barrières om vooruitgang te boeken: Kanker Moonshot Pathways

@RTLnieuws