Tijd voor SCOTUS om zinvolle due-processtandaarden vast te stellen voor UDAP-wetten van de staat

Op 17 februari buigt het Amerikaanse Hooggerechtshof zich over een certiorari petitie aandringen op herziening van de $ 300 miljoen boete van een Californische rechtbank wegens schendingen van de staatswetten inzake "oneerlijke en misleidende handelingen en praktijken" (UDAP). Indiener, Johnson & Johnson (J&J), betoogt dat de wetten die de marketingpraktijken van het bedrijf zouden hebben overtreden - de wet op oneerlijke concurrentie (UCL) en de wet op valse reclame (FAL) - op willekeurige en onvoorspelbare wijze werden toegepast, in strijd met het eerlijke proces van J&J. recht op eerlijke kennisgeving. Omdat bijna elke staat vergelijkbare vage UDAP-statuten heeft, kan de uitkomst van de petitie van J&J repercussies hebben tot ver buiten Californië of Johnson & Johnson tegen Californië.

Achtergrond

De zaak betreft instructieliteratuur en marketingmateriaal voor een medisch hulpmiddel vervaardigd door Ethicon, een dochteronderneming van J&J. Het medische hulpmiddel, bekkengaas, wordt chirurgisch gebruikt om stress-urine-incontinentie (SUI) en bekkenorgaanverzakking (POP) te behandelen. FDA keurde Ethicon's SUI en POP bekkengaas goed, en Ethicon raadpleegde FDA-personeel tijdens het opstellen van de vereiste gebruiksaanwijzing - een productbijsluiter met uitleg over bijwerkingen en andere risico-informatie. Ethicon ontwikkelde een campagne om het bewustzijn van bekkenbodem te vergroten bij artsen en patiënten met brochures en ander materiaal.

Tussen 2008 en 2011 heeft de FDA volksgezondheidsmededelingen uitgegeven over bekkengaas, met bijzondere aandacht voor de POP-producten. Ethicon stopte met de verkoop van POP-producten, maar ging door met de verkoop van SUI-mesh. FDA heeft in 2013 bijgewerkt onderzoek uitgebracht dat de veiligheid van SUI-mesh sterk heeft versterkt. In 2016 beval de FDA echter mesh-fabrikanten om goedkeuring te vragen voor hun POP-producten onder een nieuwe, nauwkeuriger beoordeelde categorie apparaten.

Datzelfde jaar klaagde Californië het grootste bedrijf op het gebied van bekkengaas, J&J, aan, hoewel de Ethicon-eenheid vijf jaar eerder de verkoop van het zogenaamd gevaarlijkere POP-gaas had gestaakt. De staat beweerde dat J&J onware of misleidende bekkengaasinformatie verspreidde in strijd met de UCL en FAL.

Staatsprocedures

Na een bench trial vond de rechtbank Ethicon aansprakelijk. Hoewel de gebruiksinformatie en het marketingmateriaal risico's aan het licht brachten tot tevredenheid van de FDA, oordeelde de rechtbank dat Ethicon niet de "volledige reikwijdte en ernst" van de risico's openbaar maakte. Het was ook van mening dat Ethicons patiëntenvoorlichtingsmateriaal "waarschijnlijk misleidend" was.

De methode van de rechtbank om de schadevergoeding vast te stellen was verstrooid en soms speculatief, niet in de laatste plaats omdat noch de UCL noch de FAL "overtreding" definiëren. De rechtbank telde ruim 275,000 overtredingen door te maken schattingen van verzonden marketingmateriaal, rekening houdend met educatieve pakketten die artsen en ziekenhuizen mogen hebben herverdeeld, inclusief dozen met andere materialen die waarschijnlijk nooit een magazijn hebben verlaten. De rechtbank legde per overtreding een boete op van $ 1,250, een bedrag dat zelfs van toepassing was als geen enkele consument of arts de Ethicon-materialen zag of erop vertrouwde, waardoor de boete op een totaal van $ 343,993,750 kwam.

Een Californisch hof van beroep vernietigde de rechtbank voor een aantal overtredingen, waarbij de boete met ongeveer $ 42,000,000 werd verlaagd, maar verder werd het vonnis gehandhaafd. Het Hooggerechtshof van de staat verwierp de petitie van J&J en het bedrijf verzocht vervolgens om herziening door het Amerikaanse Hooggerechtshof.

Betekenisvolle constitutionele grenzen nodig

Kennisgeving van welk soort gedrag de regering als onwettig beschouwt en de hoogte van de straf voor dergelijke schendingen, is wat samenlevingen die zijn georganiseerd volgens een rechtsstaat onderscheidt van samenlevingen die worden geregeerd door de grillen van mannen. Het Amerikaanse Hooggerechtshof heeft de kennisgeving nauwkeurig onderzocht die is verstrekt op grond van civielrechtelijke wetten die belangen zoals vrije meningsuiting of (in de context van immigratie) persoonlijke vrijheid impliceren. Het heeft echter niet gesproken over welke normen voor een eerlijk proces van toepassing zijn op statuten zoals de UDAP-wetten van de staat. Staatsrechtbanken hebben geoordeeld dat dergelijke wetten weinig tot geen eerlijk onderzoek verdienen, omdat de UPAP-statuten regelgevend van aard zijn en zakelijk gedrag regelen. Een dergelijke grondgedachte is een belediging voor het vrije ondernemingssysteem van Amerika en de fundamentele economische vrijheden die nodig zijn om de handel te laten floreren.

UDAP-statuten zijn van nature ruim geformuleerd en spelen een belangrijke rol bij de bescherming van de staatsconsument. Zoals de antwoordbrief van J&J verduidelijkt, vraagt ​​de "Petitie niet om een ​​uitspraak dat de UDAP-statuten op het eerste gezicht ongrondwettelijk zijn." Integendeel, de petitie zoekt een betekenisvolle rol voor rechtbanken, door middel van een eerlijk proces, om de ruime discretie te controleren die de UDAP-statuten aan de overheid toekennen. Ethicon had er bijvoorbeeld geen enkele notie van dat alleen al het verzenden van marketingmateriaal over staatsgrenzen om nooit gezien te worden door consumenten of artsen de UCL en FAL zou schenden en hen zou onderwerpen aan boetes van miljoenen dollars. Zou een redelijk mens geloven dat de wet zo ver reikt? Dergelijke interpretaties van UDAP-wetten kunnen niet alleen de distributie van producten die consumenten nodig hebben, ontmoedigen, maar ze kunnen ook gemakkelijk grondwettelijk beschermde spraak over die producten doen afkoelen.

De (financiële) kosten die worden veroorzaakt door de ongecontroleerde toepassing van vage UDAP-statuten zijn niet beperkt tot bedrijven in medische producten die zaken doen in Californië. Het probleem is vooral acuut in Californië, zoals de Washington Legal Foundation amicus briefing beschrijft (zien blz. 13-16). Maar WLF's briefing, evenals die van de Amerikaanse Kamer van Koophandel kort, beschrijven ook de even standaardloze handhaving van andere UDAP-wetten van de staat, soms door privéadvocaten die op winst uit zijn en namens de staat aanklagen of vorderingen indienen voor individuele eisers. In de brief van de Kamer wordt ook opgemerkt hoe staten, aangespoord door activisten en advocaten van eisers, zich hebben gebaseerd op de UDAP-statuten om fossiele-brandstofbedrijven gerechtelijk het zwijgen op te leggen, voedseletikettering te reguleren en gezichtsherkenningstechnologie af te sluiten. Twee andere amicus briefs (hier en hier) het bevorderen van de perspectieven van de medische-apparatuur- en farmaceutische industrieën, evenals de National Association of Manufacturers en de American Tort Reform Association, weerspiegelen de brede zakelijke bezorgdheid die het Hooggerechtshof in overweging moet nemen.

Een zaak die de beoordeling van de rechtbank waardig is

Zowel overheidsfunctionarissen als particuliere aanklagers hebben statuten zoals de UCL en FAL in Californië omgezet in instrumenten voor algemene bedrijfsregulering (of, in de Amerikaanse Chamber's woorden, "Zwitserse zakmessen). Rechtbanken hebben geholpen bij de uitbreiding van de wetten door de eisen van de eisers voor een steeds ruimere interpretatie over te nemen en boetes op te leggen alsof het strafrechtelijke sancties waren. De hoogste rechtbanken van de staten hebben geweigerd om beperkende principes of normen te creëren voor de toepassing van deze wetten. Wat de petitie van J&J vraagt, is geen radicaal voorstel. Zoals de NAM/PhRMA/ATRA kort legt zo effectief uit dat het Hooggerechtshof grondwettelijke grenzen heeft gesteld om willekeurige handhaving van burgerlijke wetten te voorkomen.

Bedrijven verdienen handhaving van consumentenbeschermingswetten die in overeenstemming zijn met de rechtsstaat, niet met die van advocaten.