Pfizer vraagt ​​volledige FDA-goedkeuring voor antivirale covid-pil Paxlovid

Topline

Pfizer heeft donderdag aangekondigd dat het volledige goedkeuring zoekt van de Food and Drug Administration voor zijn orale Covid-19 antivirale Paxlovid, een verwachte stap die het vertrouwen in het medicijn zou kunnen vergroten en de weg vrij zou maken voor het bedrijf om rechtstreeks aan consumenten te verkopen.

Belangrijkste feiten

Pfizer zei dat het de volledige goedkeuring van de FDA zocht voor Paxlovid voor gebruik bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde mensen met een risico op ernstige Covid-19.

Paxlovid is momenteel alleen beschikbaar onder een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA), die beperkt aan wie Pfizer het medicijn kan verkopen, reclame en communicatie over het medicijn beperkt en alleen toestaat dat het op de markt blijft tijdens een noodgeval.

De toepassing van Pfizer komt in grote lijnen overeen met de manier waarop Paxlovid wordt gebruikt in het kader van de EUA, die volgens het bedrijf naar schatting 50 tot 60% van de bevolking dekt met ten minste één risicofactor voor ernstige ziekten waardoor ze in aanmerking komen, zoals diabetes of obesitas.

Uit de definitieve resultaten van de klinische studie van het bedrijf bleek dat Paxlovid het risico op ziekenhuisopname of overlijden met 86% verminderde wanneer het binnen vijf dagen na het begin van de symptomen werd ingenomen.

Pfizer-voorzitter en CEO Albert Bourla zei dat uit gegevens blijkt dat Paxlovid een "belangrijke behandelingsoptie" is voor patiënten met een risico op ernstige ziekte "ongeacht de vaccinatiestatus".

Belangrijke achtergrond

Paxlovid is een van de weinige orale antivirale geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor Covid-19. De ontwikkeling ervan werd geprezen als een game-changer in de strijd tegen de pandemie, en overbrugde een cruciale kloof die bestond tussen de zorg voor ernstig zieke mensen in het ziekenhuis en het voorkomen van ziekte in de eerste plaats door vaccinatie. In april, het Witte Huis geduwd voor breder gebruik van het levensreddende medicijn nadat ambtenaren hadden geklaagd dat het medicijn nog steeds was onderbenut hoewel de aanvankelijke leveringsproblemen waren overwonnen. Deskundigen en functionarissen onderzoeken meldingen van “terugkaatsen” infecties bij het nemen van Paxlovid en negatief testen, in feite een herhaling van symptomen en positief testen na de eerste uitstel. De Centers for Disease Control, samen met experts zoals Dr. Anthony Fauci (die een rebound-infectie ervaren in juni), benadrukt dit kan bij sommige mensen een natuurlijk onderdeel zijn van de Covid-infectie, ongeacht de behandeling of vaccinatiestatus.

Groot nummer

1.6 miljoen. Dat is hoeveel Paxlovid-kuren in de VS zijn toegediend sinds het in december werd goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, volgens gegevens van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services.

Verder lezen

Kunnen de Covid-symptomen terugkeren na het innemen van Paxlovid? (NYT)

Volledige dekking en live updates op het Coronavirus