Pfizer vraagt ​​FDA om covid-vaccin voor kinderen jonger dan 5 jaar groen licht te geven

Topline

Pfizer heeft de Food and Drug Administration gevraagd om toestemming te verlenen voor zijn drie-doses Covid-19-vaccin voor kinderen onder de 5 jaar, zo maakte het bedrijf woensdagavond bekend, een maatregel die de bescherming tegen het coronavirus zou kunnen uitbreiden naar de 18 miljoen jonge kinderen in de VS.

Belangrijkste feiten

Het verzoek kwam slechts enkele dagen na Pfizer en BioNTech gepubliceerde Resultaten van klinische onderzoeken die erop wijzen dat drie lage doses van hun coronavirusvaccin een “sterke immuunrespons” veroorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar.

De FDA zei dat het van plan is de aanvraag "zo snel mogelijk" te beoordelen, maar kon geen tijdschema geven voor wanneer het zou worden gedaan, ABC News gerapporteerd.

In april ook Moderna vroeg de FDA om noodtoestemming te verlenen voor zijn eigen coronavirusvaccin voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.

Waarop moet ik letten?

Op 14-15 juni vergadering, zal het adviespanel van de FDA over vaccins de mogelijkheid bespreken om het vaccin van Pfizer-BioNTech uit te breiden tot kinderen van 6 maanden tot 4 jaar. De aanbevelingen van de commissie zijn niet bindend, maar de goedkeuringsbesluiten van de FDA komen vaak overeen met die van het panel.

Belangrijke achtergrond

De aanvraag voor autorisatie voor noodgevallen van Pfizer en BioNTech kwam na maanden vertraging. In februari heeft de FDA gevraagd Pfizer gaat gegevens indienen over de eerste twee doses van zijn driedoseskuur voor zuigelingen en jonge kinderen, in een beweging Pfizer CEO Albert Bourla zei ouders in staat zouden stellen hun kinderen te vaccineren terwijl de goedkeuring van een derde dosis in behandeling was. De FDA-evaluatie van de eerste twee doses van Pfizer was echter: vertraagd om het bedrijf en de regelgevers meer tijd te geven om gegevens te verzamelen en te beoordelen. Er zijn momenteel geen Covid-19-vaccins goedgekeurd voor Amerikaanse kinderen onder de 5 jaar, maar de VS heeft al voldoende doses om iedereen te vaccineren 18 miljoen kinderen in die leeftijdscategorie, volgens de American Hospital Association.

Groot nummer

80.3%. Zo effectief is het vaccin van Pfizer-BioNTech bij het voorkomen van Covid-19 bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar, blijkt uit onderzoek van Pfizer.

Tangens

Pfizer en BioNTech zijn ook van plan om gegevens ter ondersteuning van het nut van hun vaccin voor jonge kinderen in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en andere internationale regelgevers, zei Pfizer in een verklaring.

Verder lezen

"Pfizer zegt dat drie injecties met een lage dosis vaccin een 'sterke immuunrespons' genereren bij kinderen jonger dan 5 jaar" (Forbes)

Volledige dekking en live updates op het Coronavirus