Pfizer vraagt ​​FDA om derde covid-vaccinopname voor kinderen van 5 tot 11 jaar goed te keuren

Pfizer en BioNTech op dinsdag de Food and Drug Administration gevraagd om een ​​derde dosis van zijn Covid-vaccin goed te keuren voor kinderen van 5 tot 11 jaar oud.

De aanvraag komt nadat Pfizer eerder deze maand gegevens had vrijgegeven uit een kleine laboratoriumstudie van bloedmonsters van 30 kinderen in de leeftijdsgroep, die een 36-voudige toename van antilichaamniveaus tegen de omicron-variant lieten zien in vergelijking met twee doses van het vaccin.

De herhalingsinjectie is een dosis van 10 microgram, hetzelfde niveau als de basisvaccinatiereeks voor de leeftijdsgroep. Het derde schot bracht volgens Pfizer geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht tijdens de proef.

Slechts ongeveer 28% van de kinderen van 5 tot 11 jaar had hun primaire serie van twee doses gekregen in april, volgens CDC-gegevens.

De FDA keurde in januari eerder Pfizer-boosterdoses voor tieners van 12 tot 15 jaar goed toen de omicron-variant de natie overspoelde. De bescherming die de vaccins tegen infectie bieden, is in de loop van de tijd afgenomen, met name in de context van omicron, dat bedreven is in het ontwijken van de antilichamen die ervoor zorgen dat het virus geen menselijke cellen kan infecteren. De vaccins bieden echter nog steeds een sterke bescherming tegen ernstige ziekten.

Het is onduidelijk of de adviescommissie van de FDA zal bijeenkomen om de gegevens te bespreken en een aanbeveling te doen. De FDA heeft geen vergaderingen van het externe deskundigenpanel bijeengeroepen voordat ze vorige maand de derde opnamen voor kinderen van 12 tot 15 jaar en de vierde opnamen voor mensen van 50 jaar en ouder autoriseerde.

Leden van het FDA-panel en de adviescommissie van de Centers for Disease Control and Prevention hebben de agentschappen bekritiseerd om herhaaldelijk vooruit te gaan met uitgebreide booster-geschiktheid zonder ze te raadplegen. Verschillende experts in de CDC-commissie, in een openbare vergadering vorige week, zei dat het proberen om infecties te stoppen met de huidige vaccins een onhaalbaar doel is. De leden van de CDC-commissie waren het er grotendeels mee eens dat de volksgezondheidsautoriteiten het publiek duidelijker zouden moeten vertellen dat het doel van de vaccins is om ernstige ziekten te voorkomen, wat de schoten grotendeels hebben bereikt.

Pfizer vraagt ​​ook toestemming van de FDA voor zijn drievoudige vaccin voor kinderen onder de 5 jaar, de enige overgebleven leeftijdsgroep in de VS die niet in aanmerking komt voor vaccinatie. CEO Albert Bourla, in een podcast-interview vorige week, zei dat hij hoopt dat het vaccin voor die leeftijdsgroep in juni wordt goedgekeurd. De shots voor de jongste kinderen hebben een veel kleiner doseringsniveau van 3 microgram.