Pfizer vraagt ​​FDA om Covid Booster voor kinderen van 5-11 jaar te autoriseren

Topline

Pfizer en BioNTech dinsdag aangevraagd toestemming voor noodgebruik van de Food and Drug Administration voor een boostershot van hun Covid-19-vaccin voor kinderen van 5-11 jaar, in de laatste poging om de bescherming uit te breiden tot jongere kinderen, die op groter risico van ziekenhuisopname door de ommicron-variant.

Belangrijkste feiten

De bedrijven hebben gegevens ingediend van a klinische trial wat aangeeft dat de booster-injectie een sterke immuunrespons bij kinderen veroorzaakte zonder nieuwe veiligheidsrisico's te introduceren.

Pfizer en BioNTech zeiden dat ze van plan zijn om de komende weken gegevens in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en andere internationale regelgevende instanties.

De FDA heeft al geautoriseerd een Pfizer-boosterinjectie voor kinderen van 5-11 met immuunstoornissen.

Belangrijke achtergrond

De effectiviteit van de vaccinatiekuur met twee doses van Pfizer bij het voorkomen van Covid-19-infectie nam snel af voor kinderen in New York tijdens de Omicron-piek, vooral die in de leeftijdsgroep van 5-11, volgens gegevens van het New York State Department of Health, maar het vaccin? bleef effectief bij het voorkomen van ernstige ziekten en infecties. de FDA bevoegd een Pfizer-BioNTech-boosteropname voor kinderen van 12-15 3 januari, waarin stond dat de opname zou kunnen helpen bij het bestrijden van de ommicron-variant, die een verviervoudiging bij kinderhospitalisaties, die vooral betrekking hebben op niet-gevaccineerde kinderen. Omicron is ook waarschijnlijker dan andere coronavirusvarianten om te induceren bovenste luchtweginfecties bij kinderen, waardoor het risico op een hartaanval toeneemt, volgens een onderzoek dat op 15 april is gepubliceerd door JAMA Kindergeneeskunde. In het licht van dit risico hebben volksgezondheidsfunctionarissen gewerkt aan de uitbreiding van Covid-19-behandelingen voor jonge kinderen. 25 april, de FDA goedgekeurd Covid-19 antivirale remdesivir voor kinderen van 28 dagen en ouder, waardoor remdesivir de eerste Covid-19-behandeling is die volledig is goedgekeurd voor kinderen onder de 12 jaar. Andere behandelingen, waaronder Eli Lilly's monoklonale antilichaamtherapie bamlanivimab, had al een meer voorwaardelijke autorisatie voor gebruik in noodgevallen gekregen voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar.

Verder lezen

"87% van de kinderen die tijdens de Omicron-golf met Covid in het ziekenhuis werden opgenomen, was niet gevaccineerd, zegt CDC" (Forbes)