Behandeling met opioïdenoverdosis Narcan aanbevolen door FDA-adviseurs voor gebruik zonder recept

De onafhankelijke adviseurs van de Food and Drug Administration hebben woensdag unaniem het vrij verkrijgbare gebruik van de neusspray Narcan aanbevolen om overdoses van opioïden om te keren, wat de toegang tot de levensreddende behandeling aanzienlijk zou vergroten.

Opkomende BioSolutions' Narcan is de meest verkochte behandeling voor overdoses opioïden. De FDA zal naar verwachting op 29 maart een besluit nemen over het al dan niet toestaan ​​dat mensen de neusspray van vier milligram zonder recept kunnen kopen. Het bureau is niet verplicht om de aanbeveling van zijn adviseur te accepteren, hoewel het dat meestal wel doet.

Emergent BioSolutions zei dat Narcan tegen het einde van de zomer beschikbaar zou zijn voor de vrij verkrijgbare markt als de FDA het volgende maand goedkeurt. Hoeveel het gaat kosten, heeft het bedrijf nog niet bekendgemaakt.

"We hebben gewerkt aan distributieplannen met belangrijke belanghebbenden zoals retailers en regeringsleiders", zegt Matt Hartwig, een woordvoerder van het bedrijf.

De meeste staten hebben al algemene recepten uitgegeven waarmee apotheken Narcan, algemeen bekend als naloxon, kunnen distribueren zonder dat de patiënt een script hoeft te presenteren. Maar FDA-goedkeuring van Narcan voor gebruik zonder recept zou het voor meer mensen mogelijk maken om de behandeling op meer plaatsen gemakkelijker te ondergaan.

"Als naloxon een vrij verkrijgbaar product wordt, kan het worden verkocht op veel locaties die voorheen niet beschikbaar waren voor consumenten, waaronder automaten, gemakswinkels, supermarkten en grote kistenwinkels, net als andere vrij verkrijgbare producten," Jody Green, een ambtenaar bij de FDA's vrij verkrijgbare geneesmiddelen divisie, vertelde de adviescommissie woensdag.

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention zijn sinds 1999 in de VS in drie golven meer dan 564,000 mensen aan opioïden overleden: eerst aan voorgeschreven opioïden, vervolgens aan heroïne en meest recentelijk aan fentanyl. Het aantal sterfgevallen door een overdosis opioïden steeg tijdens de pandemie met 17%, van ongeveer 69,000 in 2020 tot bijna 81,000 in 2021.

De regering-Trump verklaarde de opioïde-epidemie in 2017 voor het eerst tot een noodsituatie voor de volksgezondheid. De regering-Biden heeft de noodverklaring elke 90 dagen vernieuwd sinds het aantreden van de president.

“Elke dag zullen 187 mensen sterven – dit is absoluut tragisch omdat we niet alleen aan de individuen zelf denken, maar ook aan de families, de gemeenschappen, de werkplekken. Dit heeft een grote menselijke impact en we worden hier allemaal door beïnvloed”, vertelde Manish Vyas, senior vice-president van regelgevende zaken bij Narcan-maker Emergent BioSolutions, aan de commissie.

Scott Hadland, hoofd geneeskunde voor adolescenten in het Massachusetts General Hospital, zei dat de wijdverspreide infiltratie van fentanyl in de geneesmiddelenvoorraad van het land het risico op overdoses heeft vergroot. Veel mensen die worden blootgesteld aan fentanyl nemen namaakpillen waarvan ze dachten dat ze waren voorgeschreven, maar die in feite de zeer krachtige en vaak dodelijke opioïde bevatten, zei Hadland.

"En er zijn steeds meer tweedehands blootstellingen die ook stijgen", vertelde Hadland, die deelnam aan de presentatie van Emergent BioSolutions, aan de commissie. "We zien stijgende sterfgevallen door overdoses onder peuters die fentanyl tegenkomen in openbare omgevingen of fentanyl die zich elders in huis kan bevinden."

Hadland zei dat hij tegen ouders zegt dat ze Narcan in geval van nood thuis moeten houden. Hij vergeleek het met een brandblusser die gezinnen om veiligheidsredenen zouden moeten hebben, maar hopelijk nooit hoeven te gebruiken.

"Helaas voor de meeste jonge mensen, gezinnen en leden van de gemeenschap in het hele land, zijn de huidige toegangswegen een uitdaging", zei Hadland.

Dr. Bobby Mukkamala van de American Medical Association zei dat Narcan net zo gemakkelijk te verkrijgen zou moeten zijn als Tylenol om hoofdpijn te behandelen of een decongestivum voor een verstopte neus. De levensreddende neusspray moet op openbare plaatsen net zo gewoon zijn als AED-apparaten die worden gebruikt om mensen met een hartaanval te behandelen.

Jessica Hulsey, uitvoerend directeur van het Addiction Policy Forum, vertelde de commissie tijdens een openbare commentaarsectie dat Narcan betaalbaar moet worden geprijsd met niet meer dan $ 20 per dosis als het zonder recept wordt verkocht. Narcan is verpakt als enkele doses en er kunnen meerdere doses nodig zijn om een ​​overdosis van het zeer krachtige fentanyl ongedaan te maken.

Narcan verdringt opioïden die zich binden aan receptorplaatsen in het zenuwstelsel van een persoon. Door opioïden te verdringen en te blokkeren, voorkomt de neusspray dodelijke overdoses door ademhalingsdepressie om te keren, zei Gay Owens, hoofd van wereldwijde medische zaken bij Emergent BioSolutions.

Maar Narcan moet worden toegediend zodra een overdosis wordt vermoed, daarom is het van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat de instructies voor het gebruik van de neusspray eenvoudig zijn, aldus Green van de FDA.

In een studie die werd gesponsord door Emergent BioSolutions, begreep meer dan 90% van de 71 deelnemers vrij verkrijgbare etiketaanwijzingen en gebruikten ze het Narcan-apparaat correct tijdens een gesimuleerde noodsituatie met een overdosis met behulp van mannequins. Onder de deelnemers bevonden zich mensen met verschillende niveaus van geletterdheid, en zowel volwassenen als adolescenten.

Maar sommige deelnemers waren in de war door de instructies in vijf stappen omdat ze verdeeld waren over de zij- en achterpanelen van de doos, zei senior apotheker van de FDA-afdeling die toezicht houdt op fouten bij het toedienen van medicijnen. Deze verwarring kan leiden tot een vertraagde toediening of fouten bij het correct gebruiken van het Narcan-apparaat wanneer tijd van essentieel belang is, aldus Shah.

Deze gevallen deden zich voor ondanks het feit dat de deelnemers zoveel tijd kregen als nodig was om zich vertrouwd te maken met de Narcan-instructies, wat volgens Shah misschien niet het geval is bij een echte overdosis.

"Daarom zijn de verzamelde gegevens niet van toepassing op dit gebruiksscenario met het hoogste risico", zei Shah.

De FDA heeft voorgesteld dat Emergent BioSolutions alle vijf instructies in sequentiële volgorde op de achterkant van de doos plaatst en ook instructies in de blisterverpakking van het apparaat opneemt. Het bedrijf presenteerde een mockup tijdens de adviesvergadering, maar de FDA zei dat het het nog niet heeft geëvalueerd.