Nieuw 'snelwerkend' migrainemedicijn goedgekeurd door de FDA

Topline

Dat heeft de Food and Drug Administration vrijdag bekendgemaakt goedgekeurd een nieuwe neusspray-gigant, zegt Pfizer, zou kunnen aanbieden "snelwerkende verlichting" van migraine, het op de markt brengen van een nieuwe vorm van medicijnen en het uitbreiden van behandelingsopties voor de miljoenen mensen die lijden aan de veelvoorkomende, vaak slopende aandoening.

Belangrijkste feiten

De FDA keurde de neusspray goed, genaamd zavegepant en gebrandmerkt als Zavzpret, voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen.

Acute behandelingen zijn gericht op het stoppen of verminderen van symptomen zodra een migraineaanval al aan de gang is, die gewoonlijk pijnlijke hoofdpijn, visuele stoornissen, misselijkheid en gevoeligheid voor licht of geluid omvatten.

Gegevens van klinische onderzoeken in een laat stadium, gepubliceerd in februari stel zavegepant kan in slechts 15 minuten een snelle verlichting van de pijn geven - bij andere behandelingen kan het twee uur duren voordat ze beginnen - en helpt het bij het aanpakken van andere vervelende symptomen.

Zavegepant, onderdeel van een opkomende geneesmiddelenklasse genaamd calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-remmers, is de derde migrainebehandeling in zijn soort die door de FDA is goedgekeurd en de eerste die wordt aangeboden als neusspray.

Dit zal een zegen zijn voor de vele migrainepatiënten die moeite hebben om orale medicatie in te nemen vanwege veel voorkomende symptomen zoals misselijkheid en braken (de andere door de FDA goedgekeurde CGRP-behandelingen zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten).

Angela Hwang, chief commercial officer en president van Pfizer's wereldwijde biofarmaceutische activiteiten, zei dat de goedkeuring "een belangrijke doorbraak betekent", vooral voor mensen die "pijnloosheid nodig hebben en de voorkeur geven aan alternatieve opties voor orale medicatie."

Belangrijke achtergrond

Migraine zijn een veelvoorkomende en vaak invaliderende aandoening. Hoewel migraineaanvallen doorgaans worden gekenmerkt door ernstige hoofdpijn, zijn ze een complex neurologisch fenomeen dat een lange lijst symptomen kan omvatten, waaronder misselijkheid, gevoeligheid voor licht en geluid en visuele stoornissen, ook wel aura's genoemd. Schattingen suggereren maar liefst 1 op de 10 mensen migraine ervaren-onevenredig veel vrouwen - en het behoort regelmatig tot de leidend oorzaken van invaliditeit wereldwijd. Hoewel de opties om migraineaanvallen te behandelen of te voorkomen in het verleden nogal beperkt waren, is er de afgelopen jaren een hele reeks nieuwe medicijnen op de markt gekomen, hoewel hoofdpijn die gepaard gaat met overmatig gebruik of na stoppen - iets wat niet wordt verondersteld te gebeuren met de CGRP-medicijnen - hun bruikbaarheid hebben beperkt. . Pfizer hoopt dat Zavegepant het een deel van de migrainemarkt laat veroveren, welke data- en analysefirma GlobalData schatting is wereldwijd $ 4.6 miljard per jaar waard. Het is een markt waar Pfizer al bekend mee is en het heeft zwaar geïnvesteerd in het gebied. Het medicijn rimegepant, verkocht als Nurtec ODT, is een van de andere twee CGRP-migrainebehandelingen die zijn goedgekeurd door de FDA (het is ook goedgekeurd voor het voorkomen van migraine). Het kreeg beide medicijnen daarna verwerven Biohaven voor ongeveer $ 11.6 miljard vorig jaar.

Groot nummer

40 miljoen. Zo lijden veel Amerikanen aan migraine, volgens aan de National Headache Foundation, meer dan 1 op de 10 mensen. Vrouwen vormen 70% van de gevallen. Bijna een kwart van de mensen met de aandoening heeft gemeld symptomen te hebben die zo ernstig zijn dat ze in het verleden spoedeisende hulp hebben gezocht.

Waarop moet ik letten?

Pfizer wel het testen van een orale vorm van zavegepant om migraine te voorkomen en te behandelen. De studie, een klinische studie in het midden tot het late stadium, zal naar verwachting in juli worden afgerond. Hwang van Pfizer zei dat het bedrijf van plan is "zijn migrainefranchise verder uit te bouwen om de miljarden mensen wereldwijd die getroffen zijn door deze slopende ziekte verder te ondersteunen." Het bedrijf staat ook in de kinderschoenen stadia van het onderzoeken van de drug als potentiële behandeling voor astma. Onderzoek suggereert dat het systeem dat de zavegepant-doelen zijn, betrokken is bij de ontstekingsreactie van het lichaam en bij het activeren van migraine. Het is daarom mogelijk dat het nuttig kan zijn voor een aandoening als astma, waarbij ontstekingen de luchtwegen beperken.

Wat we niet weten

Het is niet duidelijk hoeveel Zavegepant zal kosten wanneer het wordt gelanceerd. Dat zegt een woordvoerder van Pfizer Forbes het medicijn zal naar verwachting in juli 2023 op de markt komen en de prijs zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met die van andere door de FDA goedgekeurde CGRP-migrainemedicijnen die op de markt zijn.

Verder lezen

Nieuw migrainemedicijn biedt patiënten hoop op 'snelwerkende verlichting' via neusspray, zegt Pfizer (Forbes)

Meer dan 50 procent van de mensen wereldwijd heeft hoofdpijnstoornissen (Washington Post)

Migrainebehandeling heeft een lange weg afgelegd (NYT)