Moderna vraagt ​​FDA om covid-vaccin toe te staan ​​voor kinderen jonger dan 6 jaar

Moderna heeft donderdag de Food and Drug Administration gevraagd om haar Covid-vaccin voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar goed te keuren.

Volgens een persbericht van het bedrijf was het vaccin voor ongeveer 51% effectief tegen infectie door de omicron-variant bij kinderen jonger dan 2 jaar en voor ongeveer 37% bij kinderen van 2 tot 5 jaar. Dr. Paul Burton, Chief Medical Officer van Moderna, zei dat die niveaus vergelijkbaar zijn met twee-dosisbescherming voor volwassenen.

De bescherming die het vaccin van Moderna tegen infectie biedt, is aanzienlijk gedaald ten opzichte van het hoge niveau van 90% effectiviteit toen de injecties voor het eerst werden uitgerold. De omicron-variant, die meer dan 30 mutaties heeft, is bedreven in het ontwijken van de antilichamen die ervoor zorgen dat het virus geen menselijke cellen binnendringt.

Burton zei echter dat kinderen jonger dan 6 jaar die twee doses krijgen, een hoog niveau van bescherming tegen ernstige ziekten moeten hebben. Volwassenen hebben na twee injecties ongeveer 1,000 eenheden antilichaam met ten minste 70% bescherming tegen ernstige ziekten, terwijl kinderen in het onderzoek na twee doses 1,400 tot 1,800 eenheden antilichaam hadden, zei hij.

"Wat we weten is dat die niveaus van antilichamen zich zullen vertalen in een zeer hoge bescherming tegen ernstige ziekten en ziekenhuisopname", zei Burton. Geen van de kinderen in de studie werd met Covid in het ziekenhuis opgenomen, voegde hij eraan toe.

Moderna is van plan om een ​​boosterdosis voor kinderen jonger dan 6 jaar te bestuderen met een opnieuw ontworpen injectie die zich richt op omicron en op de oorspronkelijke virusstam die in Wuhan, China, opdook. Een van de redenen waarom de effectiviteit van vaccins tegen infecties zo sterk is afgenomen, is dat de huidige schoten nog steeds gericht zijn op de Wuhan-stam, ook al is het virus dramatisch geëvolueerd sinds het voor het eerst werd ontdekt eind 2019.

Indien goedgekeurd door de FDA, zouden kinderen jonger dan 6 jaar twee injecties van 25 microgram krijgen, een veel kleinere dosis dan de injecties van 100 microgram die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd als primaire vaccinatiereeks voor volwassenen. Burton zei dat het veiligheidsprofiel voor kinderen geruststellend is, aangezien 0.2% van de kinderen koorts ontwikkelt van 103 graden Fahrenheit of 40 graden Celsius. Ongeveer 17% van de kinderen onder de 2 jaar kreeg koorts van 100 graden Fahrenheit, terwijl iets meer dan 14% van de kinderen van 2 tot 6 jaar zo'n koorts kreeg, volgens een persbericht dat Moderna in maart uitbracht over de onderzoeksresultaten.

Kinderen onder de 6 jaar zijn de enige leeftijdsgroep in de VS die nog niet in aanmerking komen voor vaccinatie. De FDA heeft beloofd snel te handelen om injecties voor zuigelingen, peuters en kleuters goed te keuren zodra de vaccinmakers volledige aanvragen hebben ingediend.

Dr. Peter Marks, hoofd van het FDA-kantoor dat verantwoordelijk is voor vaccins, vertelde deze week aan de gezondheidscommissie van de Senaat dat de commissie van onafhankelijke adviseurs van de regelgevende instantie zal bijeenkomen om de gegevens volledig te beoordelen.

"We zullen met de nodige snelheid doorgaan zodra we volledige aanvragen hebben", zei Marks. Hij vertelde de commissie dat de FDA de komende week een tijdlijn zal publiceren voor vergaderingen van de adviescommissie over verschillende toepassingen voor noodgevallen. De FDA is bezig met het vrijgeven van verschillende mogelijke data waarop de commissie in juni bijeen kan komen, volgens een persoon die bekend is met de materie.

Ouders wachten al maanden op een manier om hun kinderen te beschermen tegen het virus. Tijdens de winter ommicrongolf werden kinderen jonger dan 5 jaar met Covid in het ziekenhuis opgenomen met vijf keer de snelheid van de pandemiepiek, toen delta dominant was, volgens de Centers for Disease Control and Prevention. Ongeveer 75% van de kinderen onder de 11 jaar was vanaf februari besmet met Covid, volgens gegevens die deze week door de CDC zijn vrijgegeven.

De FDA had oorspronkelijk in februari geprobeerd de goedkeuring van het Covid-vaccin van Pfizer voor kinderen jonger dan 5 jaar te versnellen door de eerste twee doses van het drievoudige vaccin vrij te geven. Pfizer besloot echter de toepassing uit te stellen en te wachten op gegevens over de derde injectie, omdat de resultaten van de eerste twee doses niet goed genoeg waren.

Pfizer-CEO Albert Bourla, in een podcast-interview, zei dat de eerste twee injecties slechts 30% tot 40% werkzaam waren, maar hij verwacht dat de derde dosis de bescherming aanzienlijk zal verbeteren. Het vaccin heeft een doseringsniveau van drie microgram, veel kleiner dan de 30 microgram die voor volwassenen wordt gebruikt.

Bourla zei dat hij hoopt dat het vaccin van Pfizer in juni door de FDA wordt goedgekeurd.