Juul wil verblijf op FDA-verbod verlengen, daarbij verwijzend naar onvoldoende evaluatie

Juul Labs probeert een tijdelijk opschorting van het verbod van de Food and Drug Administration op zijn e-sigaretten te verlengen, zo blijkt uit een rechtszaak die dinsdag is ingediend.

Juul zei in de indiening dat het bureau meer dan 6,000 pagina's met gegevens over het hoofd had gezien over de aërosolen die werden gegenereerd door het verwarmen van de vloeistof in de peulen en die gebruikers uiteindelijk inademen. De FDA had vorige week de aanvraag van het bedrijf bekendgemaakt voor marktgoedkeuring onvoldoende of tegenstrijdige gegevens opleverde over de potentiële risico's van het gebruik van zijn producten, inclusief de vraag of potentieel schadelijke chemicaliën uit Juul-peulen zouden kunnen lekken.

Een vertegenwoordiger van de FDA weigerde commentaar te geven op de indiening en zei dat het bureau geen commentaar geeft op lopende rechtszaken.

“Als de FDA een grondiger onderzoek had gedaan (zoals bij andere aanvragers), zou het gegevens hebben gezien die aantonen dat deze chemicaliën niet waarneembaar zijn in de aerosol die JUUL-gebruikers inademen”, aldus het bedrijf in de aanvraag bij de Amerikaanse rechtbank van Justitie. Oproep voor het District of Columbia Circuit.

Juul haalde ook een “achtergrond van immense politieke druk” aan die volgens hem de beslissing van de FDA beïnvloedde. In de aanvraag stelde het bedrijf dat het uit de winkelschappen halen van zijn producten, zelfs tijdelijk, zijn merk permanent zou beschadigen en dat zijn klanten ofwel producten van concurrenten zouden gebruiken, ofwel zouden terugkeren naar traditionele sigaretten.

Het afgelopen jaar rivaliserende fabrikanten van e-sigaretten British American Tobacco en NJOY hebben goedkeuring gekregen van de FDA voor hun e-sigaretten, hoewel het bureau enkele van de door die bedrijven ingediende gearomatiseerde producten heeft afgewezen. Het agentschap zei dat het de tabakssmaakproducten van die bedrijven goedkeurde omdat ze bewezen dat ze nuttig zouden kunnen zijn voor volwassen rokers en groter waren dan de risico's voor minderjarige gebruikers.

Juul was volgens Euromonitor International sinds 2018 marktleider in e-sigaretten. Vanaf 2020 had het bedrijf een aandeel van 54.7% van de $ 9.38 miljard Amerikaanse e-vapormarkt.

Het bedrijf zei dat bij geen enkele andere rivaal de aanvraag om vergelijkbare redenen werd afgewezen en dat de FDA geen verklaring bood waarom Juul aan een andere norm werd gehouden. Juul had goedkeuring gevraagd voor zijn vapenapparaat en peulen met tabaks- en mentholsmaak.

Afgelopen donderdag weigerde de FDA de producten goed te keuren en zei dat het bedrijf met onmiddellijke ingang moest stoppen met de verkoop van zijn producten. De volgende dag willigde het Columbia Circuit Court of Appeals het noodverzoek om uitstel in, in afwachting van het beroep tegen de beslissing.