FDA besluit tegen mei 2023 over Pfizer-vaccin voor oudere volwassenen

De Food and Drug Administration zal naar verwachting in het voorjaar beslissen of het vaccin van Pfizer wordt goedgekeurd om respiratoir syncytieel virus of RSV bij volwassenen van 60 jaar en ouder te voorkomen.

Pfizer zei woensdag in een verklaring dat de FDA haar RSV-vaccinkandidaat voor beoordeling heeft geaccepteerd volgens een versneld proces dat het goedkeuringsproces met vier maanden verkort. De FDA zal naar verwachting in mei 2023 een definitief besluit nemen over de goedkeuring van het vaccin.

RSV is een algemeen respiratoir virus dat bij de meeste mensen verkoudheidssymptomen veroorzaakt, maar het kan leiden tot ernstige ziekte bij zuigelingen en oudere volwassenen. Elk jaar worden tussen de 60,000 en 120,000 ouderen met RSV in het ziekenhuis opgenomen en sterven 6,000 tot 10,000 ouderen aan het virus.

Er is geen vaccin voor RSV.

Het kandidaat-vaccin van Pfizer was voor ongeveer 86% effectief in het voorkomen van ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen, gedefinieerd als drie of meer symptomen. Het vaccin was voor ongeveer 67% effectief in het voorkomen van mildere aandoeningen van de onderste luchtwegen, gedefinieerd als twee of meer symptomen.

"Omdat er momenteel geen RSV-vaccins beschikbaar zijn, blijven oudere volwassenen risico lopen op RSV-ziekte en mogelijk ernstige gevolgen, waaronder ernstige ademhalingssymptomen, ziekenhuisopname en in sommige gevallen zelfs de dood", zegt Annaliesa Anderson, hoofd vaccinonderzoek en -ontwikkeling bij Pfizer.

De VS staat dit jaar voor een ongewoon zwaar RSV-seizoen. RSV-overdracht was erg laag tijdens de Covid-pandemie vanwege maskerings- en sociale afstandsmaatregelen. Veel mensen raakten daardoor niet besmet, dus de immuniteit van de bevolking is op dit moment lager.

Sinds oktober zijn senioren met RSV in het ziekenhuis opgenomen in een tienvoud van het aantal dat werd waargenomen in 10 tot 2018, het laatste volledige seizoen vóór het begin van de Covid-pandemie.

Pfizer ontwikkelt ook een moedervaccin om pasgeborenen te beschermen die te jong zijn voor vaccinatie.