FDA ziet grenzen aan ommicron-booster-onderzoeken van Columbia, Harvard

De Food and Drug Administration zei dat twee onderzoeken deze week aantonen dat de nieuwe ommicron-boosters niet zo veel beter waren dan de oude injecties, te klein waren om tot echte conclusies te komen.

Wetenschappers van Columbia en Harvard, in twee onafhankelijke onderzoeken, ontdekte dat de nieuwe boosters en de oude injecties in wezen hetzelfde presteerden tegen omicron BA.5, waardoor twijfel ontstond of de vaccins zullen voldoen aan de hoge verwachtingen van de Biden-administratie. De antilichaamresponsen waren iets hoger met de ommicron-boosters, hoewel de studies concludeerden dat het verschil niet significant was.

Dr. Peter Marks, hoofd van de vaccinafdeling van de FDA, zei dat de onderzoeken klein zijn en onderhevig aan beperkingen. Gegevens van grotere, goed gecontroleerde onderzoeken worden in de nabije toekomst verwacht, zei hij. Pfizer en modern voeren klinische proeven uit met de nieuwe boosters en zullen naar verwachting later dit jaar gegevens verstrekken.

“Het is belangrijk op te merken dat zelfs de gegevens van deze eerste kleine onderzoeken aangeven dat de bivalente vaccins over het algemeen minstens zo goed of beter zijn als de originele vaccins in het genereren van een immuunrespons, met name tegen BA.4/BA.5 en andere nieuwere vaccins. varianten”, aldus Marks in een verklaring.

Zelfs een bescheiden toename van de immuunrespons kan positieve gevolgen hebben voor de volksgezondheid, voegde hij eraan toe.

"FDA blijft in aanmerking komende personen aanmoedigen om te overwegen een bijgewerkt vaccin te ontvangen om te helpen beschermen tegen de momenteel circulerende Covid-19-varianten en de golf van Covid-19 die lijkt te komen", zei Marks.

Amerikaanse topgezondheidsfunctionarissen hebben gezegd dat de nieuwe boosters beter zouden moeten presteren omdat ze nu zijn afgestemd op de dominante circulerende stam, omicron BA.5, voor het eerst sinds het begin van de pandemie, evenals de oorspronkelijke stam van Covid die in China opdook. Dit worden bivalente opnamen genoemd.

De oude shots, monovalent genoemd, waren ontworpen tegen de eerste soort Covid. Hun effectiviteit is in de loop van de tijd afgenomen omdat het virus van de oorspronkelijke stam is gemuteerd.

"Het is redelijk om op basis van wat we weten over immunologie en de wetenschap van dit virus te verwachten dat deze nieuwe vaccins betere bescherming zullen bieden tegen infectie, betere bescherming tegen overdracht en voortdurende en betere bescherming tegen ernstige ziekten," Dr. Ashish Jha, hoofd van de Covid-taskforce van het Witte Huis, vertelde verslaggevers in september.

De studies van Columbia en Harvard tonen duidelijk aan dat de boosters werken, maar het is nog een open vraag of ze een veel beter werk zullen doen bij het voorkomen van ziekten, met name infecties en milde ziekten, dan de oude injecties.

"De les om mee naar huis te nemen zijn de mensen die in groepen met een hoog risico zaten en profiteren van boosterdoses nu we deze late herfst en vroege winter binnenkomen - degenen die immuungecompromitteerd zijn, die medische aandoeningen met een hoog risico hebben, die ouder zijn - ze zouden dit moeten krijgen boosterdosis,” zei Dr. Paul Offit, een lid van de onafhankelijke adviescommissie voor vaccins van de FDA.

Maar Offit zei dat volksgezondheidsfunctionarissen voorzichtig moeten zijn met het te veel verkopen van de shots als een belangrijke upgrade.

"We moeten voorzichtig zijn wanneer we voor het Amerikaanse publiek komen en proberen dit vaccin te verkopen als iets dat aanzienlijk beter is, terwijl al het bewijs dat we tot nu toe hebben dat niet ondersteunt", zei Offit.

De Columbia-studie keek naar 21 mensen die de nieuwe booster kregen, terwijl de Harvard-studie naar 18 keek die de nieuwe injectie kregen. Beide onderzoeken zijn preprints, wat betekent dat ze geen peer review hebben ondergaan door anderen in het veld.

De Columbia-studie wees uit dat de antilichaamniveaus ongeveer 1.2 keer hoger waren met een bivalente booster in vergelijking met een vierde dosis van de monovalente injecties, terwijl de Harvard-studie aantoonde dat ze 1.3 keer hoger waren. Hoewel de antilichaamspiegels iets hoger waren met de bivalente booster, concludeerden beide onderzoeken dat het verschil niet significant was.

Dr. Dan Barouch, de hoofdauteur van de Harvard-studie, erkende dat de voordrukken klein zijn, maar benadrukte dat ze onafhankelijk werden uitgevoerd en kwam in wezen tot dezelfde conclusie, wat opmerkelijk is.

“Het is belangrijk op te merken dat de twee onderzoeken onafhankelijk van elkaar zijn uitgevoerd. Het zijn kleine studies, maar er zijn er twee - het is niet zomaar een toevalstreffer, "zei Barouch, wiens laboratorium een ​​cruciale rol speelde in de ontwikkeling van de Johnson & Johnson Covid-vaccin.

Dr. Peter Hotez, mededirecteur van vaccinontwikkeling bij het Texas Children's Hospital, zei dat de onderzoeken werden uitgevoerd door twee van de beste virologielaboratoria in het land en dat de methodologie degelijk was. Toch moeten de bevindingen als voorlopig worden beschouwd totdat er meer gegevens binnenkomen, waarschuwde Hotez.

"We moeten oppassen dat we er niet te veel conclusies uit trekken", zei Hotez, die ook mede-leider was van een team dat een patentvrij vaccin ontwikkelde, Corbevax genaamd, dat India afgelopen december heeft goedgekeurd voor gebruik.

De onderzoeken zijn van algemeen belang omdat er zeer beperkte menselijke gegevens zijn over hoe de omicron BA.5-boosters op dit moment presteren. De FDA keurde de schoten in september goed op basis van een klinische proef van een soortgelijk schot ontwikkeld tegen de eerste versie van omicron, BA.1.

Pfizer en Moderna waren oorspronkelijk hun nieuwe boosters tegen BA.1 aan het ontwikkelen, maar de FDA vroeg de bedrijven om in de zomer over te schakelen en zich in plaats daarvan op BA.5 te richten omdat die subvariant dominant was geworden. Als gevolg hiervan was er niet genoeg tijd voor Pfizer en Moderna om klinische proeven uit te voeren en directe menselijke gegevens over de opnamen te presenteren voordat ze werden goedgekeurd.

De FDA keek ook rechtstreeks naar gegevens over de BA.5-opnamen die afkomstig waren uit dierstudies. Het bureau handelde dringend om de schoten tegen de herfst te krijgen in de hoop dat ze een betere baan zouden krijgen om een ​​Covid-golf af te wenden.

Maar nieuwe subvarianten winnen nu ook terrein in de VS, met name BQ.1 en BQ.1.1, die nu ongeveer 27% van de nieuwe infecties vertegenwoordigen. Het is onduidelijk hoe de boosters zullen presteren tegen deze subvarianten. Gezondheidsfunctionarissen verwachten dat de schoten bescherming blijven bieden omdat de subvarianten afstammen van BA.5.