FDA zegt dat Covid-vaccins mogelijk moeten worden bijgewerkt om een ​​hoog niveau van effectiviteit tegen virussen te garanderen

Volgens de Food and Drug Administration hebben de momenteel goedgekeurde Covid-19-vaccins mogelijk een update nodig om een ​​hoog beschermingsniveau te garanderen naarmate het virus zich blijft ontwikkelen.

de FDA, in een briefingsdocument gepubliceerd voorafgaand aan een vergadering van een adviescommissie deze week, zeiden wetenschappers nog steeds niet helemaal te begrijpen hoe Covid-varianten de effectiviteit van de vaccins beïnvloeden. Mutaties in het spike-eiwit, dat door het virus wordt gebruikt om menselijke cellen binnen te dringen, hebben de effectiviteit van de huidige vaccins echter verminderd. Dat komt omdat de Covid-shots van vandaag zijn ontwikkeld om zich te richten op het spike-eiwit in de oorspronkelijke stam van het virus dat eind 2019 in Wuhan, China opdook.

De adviescommissie van de FDA van externe vaccinexperts zal woensdag bespreken hoe de VS een transparant proces kunnen ontwikkelen om aanbevelingen te doen over het wijzigen van de samenstelling van de vaccins indien nodig. Pfizer en modern voeren momenteel klinische proeven uit met vaccins op basis van de omicron-variant, de dominante versie van het virus wereldwijd. Omicron en zijn zich snel verspreidende subvariant BA.2 hebben talloze mutaties die hen een verbeterd vermogen geven om door de vaccins te breken en infecties te veroorzaken die normaal gesproken resulteren in een milde ziekte.

De effectiviteit van Pfizer or Moderna's vaccins met twee doses tegen milde ziekten van omicron daalden van 70% naar slechts 10% 25 weken na de tweede injectie, Dat meldt het Britse Health Security Agencyj. Een derde dosis verhoogt de bescherming tot 75% gedurende ongeveer 4 weken, maar neemt daarna af tot 25% tot 40% na 15 weken. De effectiviteit van twee vaccindoses tegen ziekenhuisopname van omicron daalde na vijf maanden van 71% naar 54%, Volgens de Centers for Disease Control and Prevention. Een derde schot verhoogde de bescherming tot 91%, die vervolgens na vier maanden afnam tot 78%.

Toen de vaccins in december 2020 voor het eerst werden goedgekeurd, waren ze voor 90% effectief in het voorkomen van infecties die tot symptomen leidden, Volgens het CDC.

De FDA zei in het briefingdocument dat het onmogelijk is te voorspellen welke variant dominant zal worden en voor hoe lang, waardoor er een praktische limiet ontstaat voor hoe vaak de vaccins kunnen worden aangepast. De geneesmiddelenregulator zei ook dat het de gegevens van klinische proeven moet zien voordat wijzigingen in de samenstelling van het vaccin worden goedgekeurd om ervoor te zorgen dat ze effectief zijn en geen veiligheidsrisico's opleveren.

De FDA stelde voor om het proces voor het updaten van griepvaccins te gebruiken als leidraad voor hoe Covid-vaccins in de toekomst kunnen worden aangepast. De Wereldgezondheidsorganisatie komt twee keer per jaar bijeen om de circulerende griepvarianten te analyseren en een aanbeveling te doen over de samenstelling van het vaccin. De externe experts van de FDA, de Adviescommissie vaccins en verwante biologische producten, komen vervolgens bijeen om hun eigen aanbeveling voor de VS te doen. De geneesmiddelenregulator neemt vervolgens een beslissing op basis van het advies van de commissie. De FDA is niet gebonden aan de aanbevelingen van de WHO voor griepvaccins, maar de geneesmiddelenregulator komt normaal gesproken tot dezelfde conclusie.

De FDA zei echter in haar briefingdocument dat ze mogelijk moet overwegen om de Covid-vaccins bij te werken zonder voorafgaande aanbeveling van de WHO. Het is onduidelijk of de verspreiding van Covid een patroon zal volgen dat een wereldwijde aanbeveling over vaccinupdates mogelijk zou maken, zei de FDA in het document.

De FDA-adviescommissie zal woensdag ook bespreken of vierde Covid-injecties op een gegeven moment gerechtvaardigd kunnen zijn voor jongere mensen in de VS. De medicijnregulator geautoriseerde vierde Pfizer- en Moderna-doses voor volwassenen van 50 jaar en ouder vorige week op basis van gegevens uit Israël waaruit blijkt dat een extra injectie de sterfte bij ouderen vermindert. De FDA-commissie kwam vóór die beslissing niet bijeen om een ​​aanbeveling te doen en zal woensdag over geen enkele aanbeveling stemmen.

Dr. Peter Marks, hoofd van het FDA-kantoor dat verantwoordelijk is voor de veiligheid en werkzaamheid van vaccins, zei dat vorige week in de herfst kunnen aanvullende boosterdoses nodig zijn. Volksgezondheidsexperts en epidemiologen zeggen dat de VS op dat moment met een nieuwe golf van Covid-infectie te maken kunnen krijgen, aangezien de immuniteit voor de vaccins afneemt en mensen naar binnen verhuizen om aan het koudere weer te ontsnappen.