FDA-panel om Novavax Covid-vaccin, Pfizer en Moderna-kicks voor kinderen te bespreken

De onafhankelijke adviseurs van de Food and Drug Administration zullen in juni bijeenkomen om te bespreken: Novavax's Covid-vaccin voor zowel volwassenen als Pfizer en Moderna's injecties voor jongere kinderen, een teken dat de vaccins een stap dichter bij autorisatie komen.

De FDA-commissie zal op 18 juni het vaccin van Novavax voor volwassenen van 7 jaar en ouder beoordelen. De FDA heeft drie mogelijke data geselecteerd – 8, 21 en 22 juni – om de injecties van Moderna en Pfizer te bespreken voor kinderen jonger dan 5 jaar die nog niet in aanmerking komen voor vaccinatie . De regelgevende instantie voor geneesmiddelen zei vrijdag in een persbericht dat de data voorlopig zijn omdat geen van de bedrijven hun inzendingen heeft voltooid.

De FDA-commissie zal ook op 28 juni bijeenkomen om te bespreken of de huidige Covid-vaccins opnieuw moeten worden ontworpen om mutaties van het virus aan te pakken. FDA-functionarissen hebben gezegd dat de VS snel een beslissing moet nemen over de vraag of de schoten moeten worden gewijzigd om ze klaar te hebben voor een mogelijke herfstgolf van infectie. Pfizer en Moderna bestuderen beide shots die gericht zijn op de omicron-variant en op de originele soort die in 2019 in Wuhan, China ontstond.

Het FDA-panel, de Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, houdt openbare vergaderingen waar onafhankelijke artsen en wetenschappers de gegevens bespreken die het vaccin van een bedrijf ondersteunen. Het panel doet vervolgens aanbevelingen aan de FDA over de vraag of het vaccin autorisatie moet krijgen. De FDA is niet verplicht de aanbevelingen van de commissie op te volgen, hoewel dit meestal wel het geval is.

Het drukke schema van juni van de FDA-commissie komt een dag nadat Moderna de geneesmiddelenregulator had gevraagd om zijn Covid-vaccin met twee doses goed te keuren voor kinderen van zes maanden tot vijf jaar oud. Ouders wachten al maanden op de FDA om een ​​vaccin voor deze leeftijdsgroep vrij te geven.

De FDA had in februari geprobeerd de eerste twee doses van Pfizer's drievoudige vaccin voor kinderen onder de 5 jaar te versnellen, maar het bedrijf besloot de toepassing ervan uit te stellen omdat de gegevens niet goed genoeg waren. Pfizer CEO Albert Bourla heeft gezegd dat een derde injectie een veel betere bescherming tegen ommicron zou moeten bieden.

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention werden kinderen jonger dan 5 jaar tijdens de winter-omicrongolf met Covid vijf keer zo snel als de piek in het ziekenhuis opgenomen toen de delta-variant overheerste. Ongeveer 75% van de kinderen in de VS is op enig moment tijdens de pandemie met het virus besmet, volgens gegevens van de nationale bloedmonsterenquête van de CDC.

Sommige Amerikanen hebben ook gewacht op de goedkeuring van het vaccin van Novavax. Indien goedgekeurd door de FDA, zal de injectie van Novavax het eerste nieuwe Covid-vaccin zijn dat in meer dan een jaar op de markt komt.

Novavax was een vroege deelnemer aan Operatie Warp Speed, de race van de Amerikaanse regering om in 2020 een vaccin tegen Covid te ontwikkelen. Moderna en Pfizer versloegen Novavax echter uiteindelijk omdat het bedrijf worstelde met productieproblemen.

Het vaccin van Novavax maakt gebruik van andere technologie dan de injecties van Pfizer en Moderna, die afhankelijk zijn van boodschapper-RNA om menselijke cellen om te zetten in fabrieken die kopieën van het virus-spike-eiwit produceren, waardoor een immuunrespons wordt opgewekt die Covid bestrijdt. De piek is het deel van het virus dat zich vastklampt aan menselijke cellen en deze binnendringt.

Novavax produceert de viruspiek buiten het menselijk lichaam. De genetische code voor de spike wordt in een baculovirus gestopt dat insectencellen infecteert, die vervolgens kopieën van de spike produceren die worden gezuiverd en geëxtraheerd voor de opnamen. Het vaccin gebruikt ook een adjuvans, een extract dat is gezuiverd uit de bast van een boom in Zuid-Amerika, om een ​​bredere immuunrespons op te wekken.

Terwijl mRNA-vaccins voor het eerst werden goedgekeurd tijdens de pandemie, is de eiwittechnologie die ten grondslag ligt aan de injecties van Novavax gebruikt in eerdere vaccins. Het adjuvans van Novavax is gebruikt in goedgekeurde vaccins tegen malaria en gordelroos.

Novavax heeft gezegd dat sommige mensen die aarzelen om mRNA-vaccins te nemen, misschien meer bereid zijn om de injecties te gebruiken.