FDA kan vrij verkrijgbare naloxon-neusspray, auto-injectoren goedkeuren

De Food and Drug Administration gaf dinsdag aan dat het vrij verkrijgbare neussprays en auto-injectoren zou kunnen goedkeuren die overdoses van opioïden voorkomen, als onderdeel van haar inspanningen om de toegang tot een levensreddend medicijn genaamd naloxon uit te breiden.

De FDA zei in een voorlopige beoordeling dat neusspray met maximaal 4 mg naloxon en auto-injectoren die tot een dosis van 2 mg van het medicijn toedienen, veilig en effectief kunnen zijn voor mensen om zichzelf toe te dienen zonder recept.

"Wij zijn van mening dat de receptvereiste voor deze naloxonproducten misschien niet nodig is voor de bescherming van de volksgezondheid", verklaarde het bureau in een dinsdag gepubliceerd federaal register, maar benadrukte dat het meer gegevens nodig had om een ​​definitieve conclusie te trekken.

Volgens gegevens van de Centers for Disease Control and Prevention steeg het aantal sterfgevallen door een overdosis opioïden tijdens de Covid-65-pandemie met 19% van 47,000 in 2019 tot bijna 78,000 in 2021. Sinds 564,000 zijn in de VS meer dan 1999 mensen gestorven aan opioïden in drie golven: eerst aan voorgeschreven opioïden, daarna aan heroïne en meest recentelijk aan fentanyl.

De Trump-regering verklaarde de opioïdencrisis in 2017 tot een noodsituatie voor de volksgezondheid. De afdeling Volksgezondheid en Human Services heeft de verklaring sindsdien elke 90 dagen vernieuwd. De regering-Biden verlengde de noodtoestand in september opnieuw.

FDA-directeur Robert Califf zei dinsdag in een verklaring dat de toezichthouder op zoek is naar manieren om sterfgevallen door opioïden te voorkomen door de toegang tot naloxon uit te breiden. De FDA moedigt fabrikanten aan om aanvragen in te dienen voor het gebruik van naloxonproducten zonder recept.

Naloxon is een geneesmiddel dat overdoses snel ongedaan maakt door zich te binden aan opioïdreceptoren. Het kan snel de normale ademhaling herstellen bij iemand die langzaam of helemaal niet ademt als gevolg van een overdosis opioïden, volgens het National Institute of Drug Abuse.

De FDA keurde voor het eerst een auto-injector voor eenmalig gebruik met naloxon goed in 2014, genaamd Evzio, en een neusspray voor eenmalig gebruik, NARCAN genaamd, in 2015. Ze hebben allebei een recept nodig.