FDA-commissie beveelt Moderna Covid-vaccin met twee doses aan voor kinderen van 6 tot 17 jaar

Moderna's Covid-19-vaccin met twee doses voor kinderen van 6 tot 17 jaar ontving dinsdag de goedkeuring van de commissie van onafhankelijke immunisatie-experts van de Food and Drug Administration, een belangrijke stap op weg naar de distributie ervan aan kinderen.

De commissie stemde unaniem om de injecties aan te bevelen voor gebruik in kleuterscholen en middelbare scholieren na een openbare vergadering die de hele dag duurde en waarin werd afgewogen hoe veilig en effectief de injecties zijn.

De meest voorkomende bijwerkingen van de vaccins waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en misselijkheid. Volgens de FDA werden er geen gevallen van myocarditis, een type hartontsteking, gevonden tijdens de klinische onderzoeken van Moderna bij kinderen in deze leeftijdsgroepen.

De klinische onderzoeken werden uitgevoerd voordat de ommicron-variant dominant werd. Als gevolg hiervan is het op dit moment onduidelijk hoeveel bescherming twee schoten in deze leeftijdsgroepen zouden bieden. Van een derde injectie in andere leeftijdsgroepen is aangetoond dat het de bescherming tegen ommicron aanzienlijk verhoogt. Dr. Doran Fink, een hoge functionaris bij het vaccinbureau van de FDA, zei dat Moderna van plan is binnenkort gegevens te verstrekken over een derde dosis voor deze leeftijdsgroepen.

De schattingen van de effectiviteit van de vaccins zijn tegen andere Covid-varianten die niet langer dominant zijn. De injecties voor tieners van 12 tot 17 jaar hadden een geschatte effectiviteit van 90% tegen ziekte van de alfa-variant en de originele Covid-stam die voor het eerst werd ontdekt in Wuhan, China, volgens een FDA-presentatie. De injecties voor kinderen van 6 tot 11 jaar hadden een geschatte effectiviteit van 76% geschat om ziekte van de delta-variant te voorkomen.

Kinderen van 6 tot 11 jaar zouden kleinere injecties van 50 microgram krijgen, terwijl tieners van 12 tot 17 jaar dezelfde dosering zouden krijgen als volwassenen van 100 microgram.

Dr. Paul Offit, een commissielid, zei dat het onwaarschijnlijk is dat twee doses bescherming bieden tegen milde ziekte van de subvarianten van omicron, maar dat ze bij een derde dosis waarschijnlijk wel zouden beschermen tegen ernstige ziekte. 

"Ik denk dat de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, maar ik zeg dat met het comfort dat wordt geboden dat er een derde dosis zal zijn", zegt Offit, een kinderarts en expert op het gebied van infectieziekten bij het Children's Hospital in Philadelphia. “Als dat niet waar was, zou ik niet hetzelfde voelen. We zitten niet meer in hetzelfde deel van deze pandemie. Het is een andere tijd."

Dr. Eric Rubin zei echter dat de FDA altijd de effectiviteit van het vaccin zal evalueren op basis van eerdere Covid-varianten, gezien hoe snel het virus evolueert en de tijd die nodig is om gegevens te verzamelen.

"We moeten beslissingen nemen op basis van de beste gegevens die we hebben, wat altijd oude gegevens zullen zijn bij een uitbraak die voortdurend in beweging is", zegt Rubin, lid van de FDA-commissie en expert op het gebied van infectieziekten aan Harvard.

De FDA zal naar verwachting deze week de vaccins goedkeuren. De Centers for Disease Control and Prevention moeten vervolgens de injecties ondertekenen voordat apotheken en artsen ze kunnen gaan toedienen. Moderna-vaccinaties in deze leeftijdsgroep zouden al volgende week kunnen beginnen.

Kinderen van 5 jaar en ouder komen al in aanmerking voor vaccinatie met Pfizer en BioNTech's vaccin, hoewel veel ouders hun kinderen niet hebben ingeënt. Ongeveer 30% van de kinderen van 5 tot 11 jaar en 60% van de tieners van 12 tot 17 jaar is begin juni volledig gevaccineerd.

Het autoriseren van Moderna's vaccin voor kinderen van 6 tot 17 jaar zou de geschiktheid in overeenstemming brengen met de opnamen van Pfizer. Dit zou de FDA ook in staat stellen om zowel Moderna- als Pfizer-vaccins voor kinderen onder de 5 jaar tegelijkertijd toe te staan. De FDA-commissie komt woensdag bijeen om het vaccin voor zuigelingen tot en met kleuters te bespreken, de enige leeftijdsgroep die nog niet in aanmerking komt voor vaccinatie.

Moderna heeft de FDA meer dan een jaar geleden, in juni 12, gevraagd om haar vaccin voor tieners van 17 tot 2021 jaar goed te keuren. De FDA stelde echter de goedkeuring van de injectie uit, aangezien internationale gegevens aangaven dat het vaccin van Moderna een hoger risico op hartontsteking met zich meebracht, bekend als myocarditis. , dan het schot van Pfizer. Moderna heeft in maart van dit jaar toestemming gevraagd voor de leeftijdsgroep van 6 tot en met 11 jaar.

Echter, de Amerikaanse vaccinbewaking tot en met mei vond geen significant hoger risico op myocarditis met het vaccin van Moderna in vergelijking met de injecties van Pfizer bij mannen van 18 tot 25 jaar, zei FDA-functionaris Hui-Lee Wong tijdens een presentatie aan de commissie dinsdag.

De shots van Pfizer en Moderna gebruiken dezelfde messenger RNA-technologie. Ze hebben allebei een risico op myocarditis, meestal na de tweede dosis en normaal gesproken bij jonge mannen en tienerjongens. De CDC heeft echter geconstateerd dat de risico op myocarditis is hoger door Covid-infectie dan vaccinatie. Myocarditis wordt meestal veroorzaakt door virale infecties.

De CDC heeft 635 gevallen van myocarditis gevonden bij kinderen en tieners van 5 tot en met 17 van de meer dan 54 miljoen toegediende Pfizer-doses. Het risico is het hoogst bij tienerjongens van 12 tot 17 jaar na de tweede dosis, volgens de CDC. Volgens de CDC lijkt er geen verhoogd risico te zijn voor kinderen van 5 tot 11 jaar.

Volgens CDC-gegevens waren er ongeveer 46 meldingen van myocarditis per miljoen seconde Pfizer-doses bij tienerjongens van 12 tot 15 zeven dagen na ontvangst van de injectie, en 75 meldingen per miljoen seconde bij jongens van 16 tot 17 jaar.

"Ik ben een beetje ontnuchterd door de gegevens over myocarditis en de frequentie waarmee dat gebeurt", zegt Dr. Mark Sawyer, hoogleraar kindergeneeskunde aan de Universiteit van Californië in San Diego en tijdelijk stemgerechtigd lid. "Dus dat moet duidelijk in de gaten worden gehouden in de toekomst als we het gebruik van het vaccin uitbreiden."

Mensen die na vaccinatie myocarditis ontwikkelen, worden uit voorzorg meestal enkele dagen in het ziekenhuis opgenomen. De meeste patiënten lijken echter ongeveer drie maanden na hun diagnose volledig te herstellen, volgens een CDC-enquête onder cardiologen en andere zorgverleners.

Hoewel Covid over het algemeen minder ernstig is bij kinderen dan bij volwassenen, werden volgens de CDC meer kinderen met het virus opgenomen tijdens de ommicrongolf dan op enig ander moment van de pandemie. Ongeveer tweederde van de kinderen van 5 tot 17 jaar die met Covid in het ziekenhuis werden opgenomen, had ten minste één onderliggende gezondheidstoestand, zoals diabetes of obesitas.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, een CDC-functionaris, vertelde de FDA-commissie dat een meerderheid van de kinderen in het ziekenhuis was opgenomen omdat ze Covid hadden. Met andere woorden, de meesten testten na opname om een ​​andere gezondheidsreden niet positief op het virus.

Covid heeft sinds januari 202 het leven gekost aan 4 kinderen van zes maanden tot 189 jaar oud, 5 kinderen van 11 tot 443 jaar en 12 pretieners en tieners van 17 tot 2020 jaar. Covid behoort tot de top vijf van belangrijkste doodsoorzaken voor kinderen jonger dan 19 jaar. -jaar oud, volgens de CDC.

In totaal zijn volgens de CDC meer dan 13 miljoen kinderen jonger dan 18 jaar besmet met Covid tijdens de pandemie. Het is onduidelijk hoeveel kinderen in de VS al lang Covid hebben. Uit een nationaal onderzoek in het Verenigd Koninkrijk bleek echter dat tot 8% van de kinderen langer dan 12 weken Covid-symptomen heeft. Lang Covid kan zelfs na milde infecties optreden.

Ruth Link-Gelles, een CDC-functionaris, zei dat het "uiterst waarschijnlijk" is dat een nieuwe golf van infectie zal optreden als nieuwe omicron-subvarianten, BA.4 en BA.5, meer gaan circuleren.

"Het is belangrijk om in gedachten te houden dat we kinderen vaccineren, of mogelijk kinderen vaccineren, nu met de verwachting dat vaccinatie hen in de komende maanden zal beschermen, wanneer we extra stijgingen verwachten," zei Link-Gelles.