FDA verbiedt Juul e-sigaretten terwijl de VS de nicotineproducten aanpakt

De Food and Drug Administration heeft donderdag aangekondigd dat het de verkoop van Juul e-sigaretten in de VS verbiedt

Juul is van plan om uitstel van de beslissing te vragen en onderzoekt opties, waaronder in beroep gaan tegen de beslissing of contact opnemen met de FDA, zei Chief Regulatory Officer Joe Murillo in een verklaring.

Het verbod maakt deel uit van de bredere herziening van de vapenindustrie door de FDA na jarenlange druk van politici en volksgezondheidsgroepen om het segment net zo strikt te reguleren als andere tabaksproducten nadat vapen vaker voorkwam onder middelbare scholieren.

Juul had goedkeuring gevraagd aan het bureau voor zijn vaping-apparaat en tabak- en menthol-gearomatiseerde pods, die verkrijgbaar zijn met een nicotinesterkte van 5% en 3%. De smaken waren niet onderworpen aan een agentschapsverbod in 2020 op vapenproducten met munt- en fruitsmaak die populair waren bij tieners.

Een verbod op de verkoop van die overgebleven producten door Juul zou een flinke klap voor het bedrijf betekenen. De internationale expansie-inspanningen van Juul zijn belemmerd door regelgeving en een gebrek aan interesse van de consument. De VS blijft de grootste markt.

De FDA zei dat de aanvragen van Juul onvoldoende of tegenstrijdige gegevens gaven over de mogelijke risico's van het gebruik van de producten van het bedrijf, inclusief of mogelijk schadelijke chemicaliën uit de Juul-pods zouden kunnen lekken.

"Zonder de gegevens die nodig zijn om relevante gezondheidsrisico's vast te stellen, vaardigt de FDA deze weigeringsbevelen uit", zei Michele Mital, waarnemend directeur van het Center for Tobacco Products van de FDA, in een verklaring.

De FDA zei geen klinische informatie te hebben gezien die suggereert dat er een direct risico is bij het gebruik van Juul-producten. Toch moet Juul als gevolg van het besluit van donderdag met onmiddellijke ingang stoppen met de verkoop en distributie van haar producten in de VS. De FDA kan het bezit of het gebruik van de e-sigaretten van het bedrijf door individuele consumenten niet afdwingen.

"We zijn het respectvol oneens met de bevindingen en het besluit van de FDA en blijven van mening dat we voldoende informatie en gegevens hebben verstrekt op basis van hoogwaardig onderzoek om alle problemen aan te pakken die door het bureau zijn opgeworpen", zei Juul's Murillo in zijn verklaring.

In FDA-beslissingen van het afgelopen jaar, rivaliserende fabrikanten van e-sigaretten British American Tobacco en NJOY won goedkeuringen voor hun e-sigaretten, hoewel de FDA sommige van de door de bedrijven ingediende gearomatiseerde producten verwierp. Het bureau zei dat het de producten met tabakssmaak van beide bedrijven goedkeurde omdat ze bewezen dat ze voordelen konden bieden aan volwassen rokers en groter waren dan het risico voor minderjarige gebruikers.

De FDA heeft ook stappen gezet om het nicotinegebruik in traditionele tabaksproducten te verminderen. Dinsdag zei het bureau dat het van plan is tabaksbedrijven te verplichten om het nicotinegehalte verlagen in sigaretten tot minimaal verslavende of niet-verslavende niveaus.

In 2019 bleek uit federale gegevens dat meer dan een op de vier middelbare scholieren de afgelopen 30 dagen een e-sigaret had gebruikt, een stijging van 11.7% slechts twee jaar eerder. Een uitbraak van aan vapen gerelateerde longziekte in 2020 verhoogde de bezorgdheid over e-sigaretten.

Vorig jaar, gebruik onder middelbare scholieren daalde naar 11.3% te midden van meer toezicht door de regelgeving en de pandemie van het coronavirus.

Juul was volgens Euromonitor International sinds 2018 marktleider in e-sigaretten. Vanaf 2020 had het bedrijf een aandeel van 54.7% van de $ 9.38 miljard Amerikaanse e-vapormarkt.

E-sigaretten leveren nicotine aan gebruikers door vloeistof in patronen of pods te verdampen. Nicotine is het ingrediënt dat tabak verslavend maakt en het kan andere negatieve gezondheidseffecten hebben. Fabrikanten van e-sigaretten hebben echter betoogd dat hun producten nicotine kunnen leveren aan verslaafde volwassen rokers zonder de gezondheidsrisico's die gepaard gaan met het verbranden van tabak.

Marlboro-eigenaar Altria kocht eind 35 een belang van 12.8% in Juul voor $ 2018 miljard. Altria heeft echter de waarde van de investering verlaagd toen Juul en de bredere e-sigarettenindustrie verwikkeld raakten in controverse. In maart waardeerde Altria zijn belang op $ 1.6 miljard, een achtste van zijn oorspronkelijke investering, en Juul zelf op minder dan $ 5 miljard.

De FDA-beslissing zal waarschijnlijk ook de verdediging van Juul in Amerikaanse rechtbanken schaden, aangezien het wordt geconfronteerd met rechtszaken van een dozijn staten en Washington wegens beschuldigingen dat het zijn producten op de markt heeft gebracht aan minderjarigen en een belangrijke rol heeft gespeeld in de vapenepidemie. Het heeft al een schikking getroffen met North Carolina voor $ 40 miljoen en de staat Washington voor $ 22.5 miljoen.

De FDA kreeg in 2009 de macht om nieuwe tabaksproducten te reguleren. In de afgelopen tien jaar verschenen duizenden e-sigaretten in de winkelschappen zonder enige goedkeuring van het bureau, waardoor de verkoop van die producten mogelijk werd, aangezien de normen voor de snelgroeiende industrie geleidelijk werden ingevoerd. .

Een rechterlijke beslissing creëerde een tijdlijn voor het goedkeuringsproces door de FDA van de premarket-toepassingen voor tabaksproducten van e-sigarettenbedrijven. Het bureau beoordeelt ongeveer 6.5 miljoen aanvragen van ongeveer 500 bedrijven en heeft al ongeveer 1 miljoen aanvragen afgewezen van kleinere spelers zoals JD Nova Group en Great American Vapes voor hun gearomatiseerde dampproducten.