FDA keurt vierde Pfizer- en Moderna Covid-vaccindoses goed voor mensen van 50 jaar en ouder

De Food and Drug Administration heeft de vierde goedgekeurd Pfizer en modern Covid-vaccindoses voor iedereen van 50 jaar en ouder, te midden van onzekerheid over de vraag of een nog besmettelijkere versie van omicron een nieuwe infectiegolf in de VS zal veroorzaken, net als in Europa en China.

De FDA zei ook dat het toestemming had gegeven voor een tweede Pfizer-boosterinjectie voor mensen van 12 jaar en ouder met een gecompromitteerd immuunsysteem, en een tweede Moderna-booster voor volwassenen van 18 jaar en ouder met een gecompromitteerd immuunsysteem. Alle nieuwe boosters moeten ten minste vier maanden na de laatste injectie worden toegediend.

De FDA nam de beslissing zonder een vergadering van haar adviescommissie voor vaccins, een zeldzame stap die het bureau in de loop van de tijd vaker heeft gemaakt de pandemie om het gebruik van reeds goedgekeurde Covid-vaccins uit te breiden. De goedkeuring van de drugsregulator komt slechts twee weken nadat Pfizer en Moderna de FDA hadden gevraagd om een ​​tweede booster-injectie toe te staan ​​op basis van gegevens uit Israël. De Centers for Disease Control and Prevention zullen naar verwachting snel instemmen met de beslissing.

De adviescommissie voor vaccins van de FDA komt op 6 april bijeen om de toekomst van booster-injecties in de VS te bespreken. Van de vaccinexperts wordt verwacht dat ze een brede discussie houden over boosters en niet stemmen over een specifieke aanbeveling.

Dr. Paul Offit, een commissielid, bekritiseerde de drugsregulator omdat hij vooruitgang boekte zonder een open bijeenkomst te houden waar het Amerikaanse publiek experts de gegevens kan horen wegen en een aanbeveling kan doen aan de FDA over de beste weg voorwaarts. De aanbevelingen van de vaccinatieadviescommissie zijn niet-bindend, maar ze helpen het publiek transparant te maken.

"Het is gewoon een voldongen feit," zei Offit over de FDA-autorisatie. “Dus is dit de manier waarop het werkt? We praten eindeloos over hoe we de wetenschap volgen - zo lijkt het niet te werken."

De FDA heeft de commissieleden sinds afgelopen herfst niet meer opgeroepen om een ​​aanbeveling te doen over boostershots ze stemden voor een derde dosis Pfizer of Moderna voor mensen van 65 jaar en ouder en jongere mensen die risico lopen op ernstige Covid.

Gezondheidsexperts zijn het er niet over eens of een vierde vaccindosis nu nodig is, hoewel het debat genuanceerd is. Er is een bredere consensus dat ouderen of mensen met een aangetast immuunsysteem baat kunnen hebben bij extra bescherming. Een andere booster-injectie voor jonge, gezonde volwassenen is meer controversieel, omdat ze minder vatbaar zijn voor ernstige ziekten door Covid.

Dr. Peter Hotez, een vaccinexpert aan het Baylor College of Medicine in Houston, zei dat sommige wetenschappers geloven dat het enige doel van de injecties is om mensen uit het ziekenhuis te houden. Hotez zei echter dat het vaccinbeleid er ook naar moet streven om infectie en lange Covid te voorkomen. De effectiviteit van de derde dosis tegen ziekenhuisopname van omicron is in de loop van de tijd ook afgenomen, zei hij.

De CDC publiceerde in februari een studie waaruit bleek dat de effectiviteit van de derde dosis tegen bezoeken aan de spoedeisende hulp daalde van 87% naar 66% tegen bezoeken aan de spoedeisende hulp, en van 91% naar 78% tegen ziekenhuisopname vier maanden na ontvangst van de injectie.

"Dat stemt me even bezorgd dat de boosters niet noodzakelijkerwijs zo goed standhouden als we zouden willen", zei Hotez, die sterk voorstander is van een vierde dosis op basis van Israëlische gegevens waaruit blijkt dat een andere booster de bescherming voor mensen ouder dan 60 verhoogt.

Israëlische wetenschappers, in een studie die vorige week werd gepubliceerd, ontdekte dat het sterftecijfer van omicron 78% lager was bij senioren van 60 tot 100 jaar oud die een vierde Pfizer-dosis kregen in vergelijking met degenen die slechts drie injecties kregen. De studie, die geen collegiale toetsing heeft ondergaan, onderzocht de medische dossiers van meer dan 500,000 mensen van januari tot februari bij Clalit Health Services, Israëls grootste zorgverlener.

Het besluit van de FDA om vierde doses toe te staan ​​voor personen van 50 jaar en ouder was breder dan het verzoek van Pfizer en beperkter dan dat van Moderna. Pfizer had de FDA gevraagd om de vierde dosis vrij te geven voor mensen van 65 jaar en ouder, terwijl Moderna de medicijnregulator vroeg om ze toe te staan ​​voor alle volwassenen van 18 jaar en ouder. Moderna-topman Stephane Bancel vertelde CNBC vorige week dat het biotechbedrijf een breder verzoek heeft ingediend om de FDA flexibiliteit te geven om te beslissen welke leeftijdsgroep nu een vierde dosis nodig heeft.

John Moore, hoogleraar microbiologie en immunologie aan het Weill Cornell Medical College, bekritiseerde Moderna's verzoek om een ​​vierde dosis voor alle volwassenen als een agressieve, algemene toepassing die geen onderscheid maakt tussen de verschillende behoeften die oudere en jongere mensen hebben.

"De oude en zwakke persoon heeft veel meer behoefte aan een extra vaccindosis dan een jonge, gezonde atleet", zei Moore.

De goedkeuring van vierde injecties komt omdat een meer besmettelijke Omicron-subvariant, BA.2, nieuwe infectiegolven heeft veroorzaakt in grote Europese landen en China, dat kampt met de ergste uitbraak sinds 2020. BA.2 heeft sinds februari terrein gewonnen in de VS. en zal naar verwachting hier de komende weken de dominante variant worden. Dr. Anthony Fauci, medisch hoofdadviseur van het Witte Huis, heeft echter gezegd dat infecties in de VS kunnen toenemen als gevolg van BA.2 hij verwacht geen nieuwe golf.

BA.2 maakt mensen over het algemeen niet zieker dan de eerdere versie van omicron, BA.1, en de vaccins zijn even effectief tegen beide typen van de variant, blijkt uit studies uit onder meer Zuid-Afrika en Qatar. Geen van beide studies heeft peer review ondergaan.

Het is onduidelijk of de FDA op een bepaald moment ook een vierde dosis voor jongere volwassenen zal goedkeuren, aangezien er op dit moment minder gegevens zijn om een ​​dergelijke beslissing te ondersteunen. Een Israëlische studie van februari onder gezondheidswerkers van 18 jaar en ouder gaf aan dat een vierde dosis de immuniteit niet verhoogt, maar herstelt tot de pieksterkte van de derde dosis. Veel mensen in de studie die een vierde dosis kregen, raakten nog steeds besmet, hoewel ze asymptomatisch waren of milde symptomen hadden.

"Een vierde vaccinatie van gezonde jonge gezondheidswerkers kan slechts marginale voordelen hebben", schreven Dr. Gili Regev-Yochay en een team van wetenschappers van het Sheba Medical Center en het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid die de studie uitvoerden in een brief aan de New England Journal of Medicine deze maand.

De adviescommissie van de FDA stemde in september vorig jaar met een overweldigende meerderheid tegen een derde dosis voor iedereen van 16 jaar en ouder, omdat de experts vonden dat er onvoldoende gegevens waren om een ​​dergelijke beslissing te ondersteunen. Twee maanden later, de FDA geautoriseerde boosters van Moderna en Pfizer voor alle volwassenen zonder een vergadering van een adviescommissie te houden, en verlaagde vervolgens de geschiktheid in december en januari om iedereen van 12 jaar en ouder op te nemen.