FDA machtigt gebruik in noodgevallen voor Novavax Covid-19-vaccin voor kinderen van 12 tot 17 jaar

Biotechnologiebedrijf novavax heeft vrijdag aangekondigd dat het Covid-19-vaccin is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.

In juli kreeg Novavax' Covid-19-vaccin met twee doses voor volwassenen van 18 jaar en ouder zijn noodgoedkeuring van de FDA.

Het hebben van meer vaccinopties voor volwassenen en kinderen zal “hopelijk helpen de vaccinatiegraad te verhogen, vooral omdat we ons voorbereiden op de voortdurende toename van Covid-19 met het begin van de herfst en het terug-naar-schoolseizoen”, Stanley C. Erck, president en CEO van Novavax, zei in een verklaring.

Novavax was een van de oorspronkelijke deelnemers aan de race van de Amerikaanse regering om in 2020 een Covid-vaccin te ontwikkelen en ontving $ 1.8 miljard aan belastinggeld van Operatie Warp Speed. Het kleine biotechbedrijf uit Maryland had echter moeite om de productie snel op gang te krijgen en de gegevens van de klinische proef werden veel later uitgelezen dan concurrenten Pfizer or modern.

Dr. Peter Marks, een hoge FDA-functionaris, heeft gezegd dat het vaccin van Novavax mogelijk aantrekkelijk zou zijn voor niet-gevaccineerde mensen die liever een injectie zouden hebben die niet gebaseerd is op de messenger RNA-technologie die door Pfizer en Moderna wordt gebruikt.

De Novavax-injectie is gebaseerd op meer conventionele eiwittechnologie die al tientallen jaren wordt gebruikt in hepatitis B- en HPV-vaccins, terwijl Pfizer en Moderna de eerste door de FDA goedgekeurde vaccins zijn die mRNA gebruiken.

De vaccins van Pfizer en Moderna gebruiken mRNA, een molecuul dat is gecodeerd met genetische instructies, om menselijke cellen te vertellen dat ze kopieën moeten maken van een virusdeeltje dat het spike-eiwit wordt genoemd. Het immuunsysteem reageert op deze kopieën van de piek, die het menselijk lichaam voorbereidt om het eigenlijke virus aan te vallen.

Novavax maakt kopieën van de viruspiek buiten menselijke cellen. De genetische code voor de spike wordt in een insectenvirus gestopt dat mottencellen infecteert, die kopieën produceren die vervolgens worden gezuiverd en geëxtraheerd tijdens het productieproces. De afgewerkte spike-kopieën worden in het menselijk lichaam geïnjecteerd, waardoor een immuunrespons tegen Covid wordt opgewekt.

Het Novavax-vaccin gebruikt ook een extra ingrediënt, een adjuvans, dat wordt gewonnen en gezuiverd uit de schors van een boom in Zuid-Amerika, om een ​​bredere immuunrespons op te wekken. De shots bestaan ​​uit 5 microgram van de spike-kopie en 50 microgram van het adjuvans.

Twee doses van het Novavax-vaccin waren 90% effectief in het voorkomen van ziekte door Covid over de hele linie en 100% effectief in het voorkomen van ernstige ziekten, volgens gegevens uit klinische onderzoeken uit de VS en Mexico. De proef werd echter uitgevoerd van december 2020 tot september 2021, maanden voordat de ommicron-variant dominant werd.

Novavax presenteerde geen gegevens over de effectiviteit van de injectie tegen de variant tijdens de FDA-commissievergadering in juni. Het vaccin zal echter waarschijnlijk minder effectief zijn tegen omicron, zoals het geval is met de injecties van Pfizer en Moderna. Omicron is zo verschillend van de oorspronkelijke Covid-stam dat de antilichamen die door de vaccins worden geproduceerd, moeite hebben om de variant te herkennen en aan te vallen.

Novavax publiceerde in december gegevens waaruit bleek dat een derde injectie de immuunrespons verhoogde tot niveaus die vergelijkbaar waren met de eerste twee doses, die 90% werkzaam waren tegen ziekte. Het bedrijf is van plan de FDA te vragen een derde dosis van zijn vaccin toe te staan.

De FDA-autorisatie van de vaccins van Novavax komt terwijl de VS voorbereidingen treft om Covid-injecties bij te werken om de omicron BA.4- en BA.5-varianten te targeten om de bescherming tegen het virus te vergroten. Het vaccin van Novavax is, net als alle andere injecties, gebaseerd op de originele versie van het virus dat voor het eerst opdook in Wuhan, China. De effectiviteit van Covid-vaccins tegen milde ziekten is aanzienlijk afgenomen naarmate het virus zich heeft ontwikkeld, hoewel ze over het algemeen nog steeds beschermen tegen ernstige ziekten.

Novavax presenteerde gegevens op een FDA-commissievergadering eind juni wat aantoont dat een derde dosis van zijn vaccin een sterke immuunrespons veroorzaakte tegen omicron en zijn subvarianten. De commissieleden waren onder de indruk van de gegevens van het bedrijf over ommicron.

Het Novavax-vaccin lijkt ook een risico op hartontsteking te hebben voor jongere mannen, bekend als myocarditis en pericarditis, vergelijkbaar met de injecties van Pfizer en Moderna. Myocarditis is een ontsteking van de hartspier en pericarditis is een ontsteking van de buitenste laag van het hart.

FDA-functionarissen markeerden vier gevallen van myocarditis en pericarditis uit de klinische proef van Novavax bij jonge mannen van 16 tot 28 jaar. Mensen die een hartontsteking ontwikkelen als bijwerking van Covid-vaccins worden gewoonlijk uit voorzorg enkele dagen in het ziekenhuis opgenomen, maar herstellen daarna.

De FDA heeft een factsheet voor zorgverleners uitgegeven waarin wordt gewaarschuwd dat gegevens uit klinische onderzoeken aangeven dat er een verhoogd risico is op myocarditis met het Novavax-vaccin. Mensen die pijn op de borst, kortademigheid en gevoelens van een fladderend of bonzend hart ervaren, moeten volgens de FDA onmiddellijk medische hulp inroepen.

In het geval van de mRNA-shots, heeft de CDC vastgesteld dat het risico op myocarditis hoger is door een Covid-infectie dan door vaccinatie. Myocarditis wordt meestal veroorzaakt door virale infecties.