Live bijgewerkt wereldwijd nieuws met betrekking tot Bitcoin, Ethereum, Crypto, Blockchain, technologie, economie. Elke minuut bijgewerkt. Beschikbaar in alle talen.
Lettergrootte De beslissing over het medicijn kwam iets minder dan een jaar nadat de zelfopgelegde deadline van de FDA om te bellen was verstreken. Dreamtime De Food and Drug Administration heeft een langverwachte goedkeuring gegeven voor een depressiemedicijn van: Axsome therapieën die binnen een week effect kan hebben, met een ander mechanisme dan traditionele behandelingen.De aandelen van Axsome (ticker: AXSM) stegen in de ochtendhandel met 34% na het nieuws van vrijdag. Het medicijn, voorheen bekend als AXS-05, zal op de markt worden gebracht onder de naam Auvelity en zal in het vierde kwartaal van dit jaar op de markt komen. Beleggers hebben het goedkeuringsproces van het medicijn met enige bezorgdheid gevolgd. De zelfopgelegde deadline van de FDA voor een beslissing over de goedkeuring van het medicijn is iets minder dan een jaar geleden verstreken, waardoor investeerders met meer vragen dan antwoorden achterbleven naarmate de maanden vorderden.Tijdens een gesprek met investeerders op vrijdagochtend schreef een directeur van Axsome de vertraging toe aan de impact van de pandemie."Wij en onze consultants waren optimistisch over goedkeuring, en daarom brengt het nieuws van vandaag een welkome opluchting", zei Cowen-analist Joseph Thome in een onderzoeksnota. Thome schreef dat hij verwacht dat de Amerikaanse verkoop van het medicijn in 2 $ 2030 miljard per jaar zal bedragen.In zijn notitie schreef Thome dat investeerders bezorgd waren dat de FDA een "lastige" waarschuwing op het etiket van het medicijn zou plaatsen, of het medicijn zou opleggen wat bekend staat als Risk Evaluation and Mitigation Strategy, een programma dat wordt gebruikt voor sommige risicovolle medicijnen.Dat is niet gebeurd. De veiligheidswaarschuwingen die door de FDA aan het etiket van het medicijn zijn toegevoegd, waarin wordt vermeld dat verhoogd risico van zelfmoordgedachten en -gedrag bij jongvolwassen patiënten die antidepressiva gebruiken, zijn vergelijkbaar met die van andere antidepressiva, aldus analisten.Auvelity is de eerste van een klasse geneesmiddelen, bekend als NMDA-receptorantagonisten, die in pilvorm beschikbaar is als behandeling voor depressie. Het is de enige pil die is goedgekeurd als een snelwerkende behandeling voor depressieve stoornis. Het wordt het eerste product van het bedrijf dat op de markt wordt gebracht.Analisten verwachten dat Axsome in 209.1 een omzet van $ 2023 miljoen zal halen, een cijfer dat volgens FactSet in 1.5 zal stijgen tot $ 2027 miljard.In een notitie aan het begin van vrijdag schreef William Blair-analist Myles Minter dat een deel van de stijging van de aandelen die hij op vrijdag verwachtte, zou komen als gevolg van het sluiten van shortposities door beleggers of weddenschappen op het aandeel. Hij schreef dat korte rente 18% uitmaakte van de float van het aandeel volgens de laatste beschikbare gegevens.Axsome was een van een aantal bedrijven die werkten aan nieuwe, sneller werkende antidepressiva. Aandelen van Salie Therapeutica ( SAGE ), dat is begonnen met de voortschrijdende indiening van zijn snelwerkende antidepressivum zuranalone voor goedkeuring als een behandeling voor depressieve stoornis, daalde vrijdag met 0.7%. Aandelen van Relmada Therapeutica (RLMD), dat werkt aan een soortgelijk medicijn genaamd REL-1017, daalde met 1.7%.
Dreamtime
De Food and Drug Administration heeft een langverwachte goedkeuring gegeven voor een depressiemedicijn van:
Axsome therapieën die binnen een week effect kan hebben, met een ander mechanisme dan traditionele behandelingen.
De aandelen van Axsome (ticker: AXSM) stegen in de ochtendhandel met 34% na het nieuws van vrijdag. Het medicijn, voorheen bekend als AXS-05, zal op de markt worden gebracht onder de naam Auvelity en zal in het vierde kwartaal van dit jaar op de markt komen.
Beleggers hebben het goedkeuringsproces van het medicijn met enige bezorgdheid gevolgd. De zelfopgelegde deadline van de FDA voor een beslissing over de goedkeuring van het medicijn is iets minder dan een jaar geleden verstreken, waardoor investeerders met meer vragen dan antwoorden achterbleven naarmate de maanden vorderden.
Tijdens een gesprek met investeerders op vrijdagochtend schreef een directeur van Axsome de vertraging toe aan de impact van de pandemie.
"Wij en onze consultants waren optimistisch over goedkeuring, en daarom brengt het nieuws van vandaag een welkome opluchting", zei Cowen-analist Joseph Thome in een onderzoeksnota. Thome schreef dat hij verwacht dat de Amerikaanse verkoop van het medicijn in 2 $ 2030 miljard per jaar zal bedragen.
In zijn notitie schreef Thome dat investeerders bezorgd waren dat de FDA een "lastige" waarschuwing op het etiket van het medicijn zou plaatsen, of het medicijn zou opleggen wat bekend staat als Risk Evaluation and Mitigation Strategy, een programma dat wordt gebruikt voor sommige risicovolle medicijnen.
Dat is niet gebeurd. De veiligheidswaarschuwingen die door de FDA aan het etiket van het medicijn zijn toegevoegd, waarin wordt vermeld dat verhoogd risico van zelfmoordgedachten en -gedrag bij jongvolwassen patiënten die antidepressiva gebruiken, zijn vergelijkbaar met die van andere antidepressiva, aldus analisten.
Auvelity is de eerste van een klasse geneesmiddelen, bekend als NMDA-receptorantagonisten, die in pilvorm beschikbaar is als behandeling voor depressie. Het is de enige pil die is goedgekeurd als een snelwerkende behandeling voor depressieve stoornis. Het wordt het eerste product van het bedrijf dat op de markt wordt gebracht.
Analisten verwachten dat Axsome in 209.1 een omzet van $ 2023 miljoen zal halen, een cijfer dat volgens FactSet in 1.5 zal stijgen tot $ 2027 miljard.
In een notitie aan het begin van vrijdag schreef William Blair-analist Myles Minter dat een deel van de stijging van de aandelen die hij op vrijdag verwachtte, zou komen als gevolg van het sluiten van shortposities door beleggers of weddenschappen op het aandeel. Hij schreef dat korte rente 18% uitmaakte van de float van het aandeel volgens de laatste beschikbare gegevens.
Axsome was een van een aantal bedrijven die werkten aan nieuwe, sneller werkende antidepressiva. Aandelen van
Salie Therapeutica (
SAGE ), dat is begonnen met de voortschrijdende indiening van zijn snelwerkende antidepressivum zuranalone voor goedkeuring als een behandeling voor depressieve stoornis, daalde vrijdag met 0.7%. Aandelen van
Relmada Therapeutica (RLMD), dat werkt aan een soortgelijk medicijn genaamd REL-1017, daalde met 1.7%.
Bron: https://www.barrons.com/articles/axsome-axsm-fda-depression-drug-approval-51660925422?siteid=yhoof2&yptr=yahoo