Pfizer zegt dat drie injecties van een laaggedoseerd vaccin een 'sterke immuunrespons' genereren bij kinderen jonger dan 5 jaar

Topline

Pfizer en BioNTech zeiden maandag dat ze de Food and Drug Administration zullen vragen om een ​​drie-shot regime van hun Covid-19-vaccin voor kinderen onder de vijf jaar goed te keuren, daarbij verwijzend naar veelbelovende klinische onderzoeksresultaten, wat hoop biedt aan ouders die hun jonge kinderen willen vaccineren na maanden van vertragingen na teleurstellende proefresultaten voor twee doses.

Belangrijkste feiten

Drie doses van het Covid-19-vaccin van Pfizer en BioNTech veroorzaakten een "sterke immuunrespons" bij kinderen onder de vijf jaar, volgens de resultaten van een klinische proef, maakten de bedrijven maandag bekend.

De studie, die nog niet door vakgenoten is beoordeeld of gepubliceerd en werd uitgevoerd in een tijd dat omicron de overheersende variant was, beoordeelde een derde dosis bij 1,678 kinderen nadat de onderzoeksresultaten twee doses hadden gevonden ontoereikend en toezichthouders hebben om meer informatie verzocht.

De injecties - elk een lage dosis van 3 μg (microgram), een tiende van de sterkte die aan volwassenen werd gegeven - wekten een immuunrespons op in overeenstemming met volwassenen van 18 tot 25 jaar na hun tweede dosis en hadden een "gunstig veiligheidsprofiel", de bedrijven zei.

Pfizer-topman Albert Bourla zei dat de gegevens "bemoedigend" zijn en hoopt dat de foto's zo "snel mogelijk" beschikbaar zullen zijn voor jongere kinderen.

BioNTech mede-oprichter en chief executive Dr. Ugur Sahin herhaalde Bourla en zei dat de gegevens "zeer bemoedigend" zijn, eraan toevoegend dat de bedrijven van plan zijn om deze week de indieningen bij de Food and Drug Administration af te ronden.

Indieningen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en andere regelgevers over de hele wereld zullen "binnen de komende weken volgen", voegde Sahin eraan toe.

Belangrijke achtergrond

De resultaten van de proef van Pfizer komen na maanden van tegenslagen bij de inspanningen van het bedrijf om een ​​vaccin voor zuigelingen en zeer jonge kinderen goed te keuren. In februari heeft de FDA gevraagd Pfizer om gegevens in te dienen over de eerste twee doses van het driedoseringsregime, dat Bourla zei was met het oog op een snelle start van het vaccinatieproces in afwachting van de goedkeuring van de laatste dosis. Deze evaluatie was toen vertraagd om het bedrijf tijd te geven om gegevens over een derde dosis te verzamelen. De vertraging heeft Pfizer mogelijk zijn koploperstatus gekost, aangezien Moderna gevraagd voor noodgoedkeuring bij kinderen vanaf zes maanden eind april.

Groot nummer

18 miljoen. Dat is ongeveer hoe veel er zijn in de VS kinderen tussen 6 maanden en 4 jaar die onder een uitgebreide autorisatie voor gebruik in noodgevallen voor de injectie van Pfizer vallen. Het is de enige overgebleven leeftijdsgroep in de VS die niet in aanmerking komt voor een Covid-19-vaccin. Hoewel kinderen minder snel ernstig ziek worden van Covid-19, kunnen en doen ze dat wel sterven van de ziekte, en het virus ook doorgeven aan meer kwetsbare mensen.

Verder lezen

Moderna vraagt ​​FDA om covid-vaccin toe te staan ​​bij kinderen vanaf 6 maanden (Forbes)

Waarom de resultaten van het COVID-vaccin bij kinderen er niet uitzien als die van volwassenen (Atlantische Oceaan)

Pfizer en FDA vertragen aanvraag voor Covid-19-vaccin voor kinderen jonger dan 5 jaar (Forbes)

Volledige dekking en live updates op het Coronavirus