Patiënten zouden tot $ 26,500 per jaar betalen voor Leqembi

Weinig senioren met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium zullen toegang hebben tot de nieuwe behandeling Leqembi vanwege de hoge kosten en de zeer beperkte dekking door Medicare.

Dat heeft de Food and Drug Administration vrijdag bekendgemaakt versnelde goedkeuring verleend aan het monoklonale antilichaam van Biogen en Eisai nadat de behandeling leek te werken de progressie bescheiden vertragen van de ziekte van Alzheimer bij deelnemers aan klinische proeven met milde cognitieve stoornissen.

gerelateerd nieuws over beleggen

Dat zei het Japanse farmaceutische bedrijf Eisai, dat de ontwikkeling van het medicijn leidde Leqembi kost naar schatting 26,500 dollar per jaar, hoewel het exacte prijskaartje per patiënt zal verschillen.

De meeste senioren die in aanmerking komen voor de behandeling, zullen het uit eigen zak moeten betalen, omdat Medicare een beperkte dekking heeft voor mensen die deelnemen aan onderzoeken die zijn goedgekeurd door de federale overheid.

Medicare-ontvangers hebben een gemiddeld inkomen van ongeveer $ 30,000 per jaar, volgens Tricia Neuman, de uitvoerend directeur van het Medicare-beleidsprogramma van de Kaiser Family Foundation.

"Zonder Medicare-dekking is dit medicijn vrijwel onbetaalbaar", zei Neuman. "Zelfs met Medicare-dekking zouden begunstigden nog steeds verantwoordelijk zijn voor 20% co-assurantie, en dat is geen triviaal bedrag."

Eisai's lanceringsprijs voor Leqembi was hoger dan een onafhankelijke schatting door het Institute for Clinical and Economic Review, een non-profitorganisatie die medicijnprijzen analyseert op basis van hun voordeel.

ICER, in een conceptrapport, ontdekte dat het medicijn kosteneffectief zou zijn voor patiënten tegen een prijs variërend van $ 8,500 tot $ 20,600 per jaar.

Ruwe schattingen schatten het aantal mensen van 65 jaar en ouder dat lijdt aan milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer op ongeveer 5 miljoen, volgens de Alzheimer's Association

De Centra voor Medicare en Medicaid Services beperkte dekking in april voor een hele reeks experimentele medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer die op de markt zijn gebracht met behulp van de versnelde weg van de FDA.

CMS nam de beslissing vanwege zorgen over de veiligheid en werkzaamheid die ontstonden na de controversiële vroege goedkeuring door de FDA in juni 2021 van Aduhelm, dat ook werd ontwikkeld door Biogen en Eisai. Geneesmiddelen zoals Aduhelm en Leqembi kunnen hersenzwelling en bloedingen veroorzaken.

Een onderzoek door wetgevers in het Huis concludeerde dat het FDA-goedkeuringsproces voor Aduhelm "vol onregelmatigheden" was. De FDA keurde de behandeling goed ondanks tegenstand van het onafhankelijke expertpanel, dat vond dat de beschikbare gegevens geen duidelijk klinisch voordeel aantoonden.

De CMS-dekkingsbeperkingen zijn van toepassing op monoklonale antilichamen die zich richten op een eiwit genaamd amyloïde, dat zich opbouwt tot een plaque op delen van de hersenen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

CMS zei vrijdag dat de dekkingsbeperkingen momenteel van toepassing zijn op Leqembi, hoewel het bureau de beschikbare informatie onderzoekt en de dekking zou kunnen heroverwegen op basis van de conclusies van de beoordeling.

"Het zal niet algemeen beschikbaar zijn, zelfs niet voor mensen die mogelijk in aanmerking komen op basis van het feit of ze al dan niet milde cognitieve stoornissen hebben die verband houden met de ziekte van Alzheimer," zei Neuman.

Dr. Joanne Pike, president van de Alzheimer's Association, noemde de dekkingsbeperkingen "ongekend en verkeerd" in een verklaring vrijdag. Pike zei dat CMS maanden geleden de dekking voor Leqembi had geweigerd voordat het beschikbare bewijsmateriaal werd beoordeeld.

"CMS heeft dit nog nooit eerder gedaan voor een medicijn, en het is duidelijk schadelijk en oneerlijk voor mensen met de ziekte van Alzheimer," zei Pike. “Zonder toegang tot en dekking van deze behandeling en andere in zijn klasse, verliezen mensen dagen, weken, maanden herinneringen, vaardigheden en onafhankelijkheid. Ze verliezen tijd.”

CMS is van plan om een ​​bredere dekking voor Leqembi te bieden als de behandeling volledige FDA-goedkeuring krijgt volgens het traditionele proces, volgens een verklaring van het bureau. Maar het is niet duidelijk of en wanneer dit zal gebeuren. Eisai heeft vrijdag een aanvraag ingediend bij de FDA voor volledige goedkeuring van Leqembi.

Het versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA is ontworpen om medicijnen sneller op de markt te brengen voor patiënten met ernstige ziekten die geen betere opties hebben. De farmaceutische bedrijven zetten klinische proeven voort en de FDA geeft haar volledige goedkeuring als de gegevens een klinisch voordeel bevestigen.

Als de onderzoeken geen klinisch voordeel bevestigen, kan de FDA het medicijn van de markt halen. Neuman zei dat er veel op het spel staat voor Medicare en dat CMS voorzichtig te werk gaat totdat er meer gegevens zijn over de veiligheid en effectiviteit van Leqembi.

Gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, toonden aan dat de cognitieve achteruitgang van de deelnemers 27% langzamer was dan 18 maanden voor mensen die Leqembi kregen.

Maar 14% van de mensen die het medicijn kregen, ondervond ernstige bijwerkingen, vergeleken met 11% van degenen die de behandeling niet kregen.

Neuman zei dat het vinden van een manier om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen met de ziekte van Alzheimer een "enorme nationale uitdaging" is. Er is geen remedie voor de ziekte en de medicijnen op de markt hebben een beperkt effect, zei ze. Leqembi heeft de hoop gewekt dat de ziekte op zijn minst kan worden vertraagd.

"Gezinnen worstelen met de gevolgen van de ziekte van Alzheimer en er is geen genezing in zicht", zei Neuman. "Dus er is veel opgekropte vraag naar medicijnen die een betekenisvolle impact kunnen hebben op familieleden die cognitief beginnen af ​​te nemen omdat ze de ziekte van Alzheimer hebben."