Myovant Sciences geeft een update over een aanvullend nieuw medicijn

Myovante Wetenschappen (NYSE: MYOV) en pfizer (NYSE: PFE) heeft een update aangekondigd voor een sNDA voor MYFEMBREE, die is ontworpen om ernstige tot matige pijn in verband met endometriose te behandelen.

Volgens de lopende beoordeling van deze nieuwe aanvraag heeft de FDA medegedeeld dat zij een aantal tekortkomingen heeft vastgesteld die gesprekken over postmarketing- en/of etiketteringsvereisten in de weg staan. Deze beoordeling is uitgevoerd op 6 april 2022.

Bent u op zoek naar snelnieuws, hot-tips en marktanalyse?

Meld u vandaag nog aan voor de Invezz-nieuwsbrief.

Details over het medicijn 

Pfizer en Myovant zullen nauw blijven samenwerken met de FDA om de volgende stappen met deze nieuwe medicijntoepassing te bepalen.

MYFEMBREE is de eerste orale behandeling met een enkele toepassing voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen die verband houden met baarmoederfibromen bij vrouwen die de pre-menopauze ondergaan, en die door de FDA is goedgekeurd. Het is de bedoeling dat de hele behandeling twee jaar duurt. De nieuwe medicijntoepassing bevat relugolix, dat helpt de hoeveelheid oestrogeen die door de eierstokken wordt geproduceerd, te verminderen.

Het bevat ook estradiol, een oestrogeen dat botverlies kan helpen verminderen, en norethindron, een progestageen dat essentieel is voor vrouwen die oestrogeen gebruiken en een baarmoeder hebben.

Het medicijn wordt tegengesproken bij vrouwen die zeer vatbaar zijn voor trombo-embolische, veneuze trombotische aandoeningen, arteriële aandoeningen, osteoporose of andere hormoongevoelige maligniteiten. Het is ook in tegenspraak met vrouwen ouder dan 35 jaar die roken of met oncontroleerbare hypertensie-episodes.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met het medicijn

MYFEMBREE kan bij sommige patiënten een vermindering van de botdichtheid veroorzaken. De patiënt kan nog meer botverlies lijden, afhankelijk van hoe lang hij het medicijn gebruikt, en soms kunnen de effecten hiervan onomkeerbaar zijn, zelfs nadat hij met de behandeling is gestopt.

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u zowel de risico's als de voordelen overwegen bij mensen die vatbaar zijn voor osteoporose of met een lage geschiedenis van traumafracturen.

Ook zouden patiënten met symptomen van depressie of ernstige stemmingswisselingen het gebruik van deze nieuwe medicijntoepassing kunnen vermijden. In deze gevallen kunnen de risico's soms groter zijn dan de voordelen.