Moderna's Covid-vaccin voor tieners wacht op OK terwijl regelgevers het risico op hartontsteking beoordelen

De goedkeuring van Moderna’s Covid-19-vaccin voor tieners is al maanden opgeschort omdat de Food and Drug Administration het risico op een zeldzame maar ernstige vorm van hartontsteking onderzoekt, waar vooral jonge mannen last van hebben die de injecties van het bedrijf of Pfizer hebben gekregen.

Moderna heeft in juni een aanvraag ingediend voor noodgoedkeuring voor zijn Covid-vaccin voor 12- tot 17-jarigen, maar de FDA vertelde het bedrijf in oktober dat de beoordeling van het vaccin voor kinderen niet vóór januari zou zijn afgerond.

Het bureau zei dat het meer tijd nodig had om het risico op myocarditis te onderzoeken in vaccins op basis van mRNA-technologie, die wordt gebruikt in de injecties van beide bedrijven. De FDA zei woensdag in een verklaring aan CNBC dat ze de beoordeling zo snel mogelijk zal uitvoeren, maar niet kan voorspellen hoe lang de evaluatie zal duren. De herziening is bedoeld om ervoor te zorgen dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s bij adolescenten, aldus het bureau.

Messenger RNA, of mRNA-vaccins, gebruiken genetische code om cellen te leren hoe ze een eiwit kunnen maken dat een immuunreactie teweegbrengt als iemand besmet raakt met een virus. Traditionele vaccins, zoals die van Johnson en Johnson, brengen geïnactiveerde ziektekiemen in ons lichaam.

De FDA heeft maandag volledige goedkeuring verleend voor Moderna's vaccin met twee doses voor volwassenen en de Centers for Disease Control and Prevention zullen naar verwachting binnenkort hun definitieve goedkeuring geven. De commissie van vaccinexperts komt vrijdag bijeen om de nieuwste gegevens over myocarditis bij tieners en volwassenen te beoordelen.

Moderna zei in oktober dat het zou wachten met het vragen aan de FDA om haar vaccin voor 6- tot 11-jarigen goed te keuren totdat de vaccinatie voor tieners groen licht krijgt. Het bedrijf verwacht in maart gegevens te publiceren over zijn vaccin voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud.

Myocarditis is een ontsteking van de hartspier die volgens het National, Heart Lung and Blood Institute tot ernstige gezondheidsproblemen kan leiden. Virale infecties zijn de meest voorkomende oorzaak van myocarditis. Volgens het ministerie van Volksgezondheid en Human Services is de kans veel groter dat mensen myocarditis door Covid ontwikkelen dan de vaccins, en het risico voor het hart kan ernstiger zijn.

Het risico op myocarditis door Covid is honderd keer hoger dan het ontwikkelen van de aandoening na vaccinatie, volgens een recent artikel in Nature Reviews Cardiology. Afhankelijk van het onderzoek bedraagt ​​het risico om te overlijden aan met Covid-100 samenhangende myocarditis tussen de 20% en 70%, terwijl het risico op overlijden door myocarditis als gevolg van vaccinatie volgens de krant minder dan 1% bedraagt.

Dr. Jose Romero, voormalig voorzitter van de onafhankelijke commissie van vaccinexperts van de CDC, zei dat myocarditis geassocieerd met vaccinatie over het algemeen mild is en snel verdwijnt.

“Terwijl de myocarditis als gevolg van Covid ernstiger is, langer duurt en het sterftecijfer aanzienlijk kan zijn”, zegt Romero, minister van Volksgezondheid in Arkansas.

Kinderen hebben meer kans op een multisysteemontstekingssyndroom, bekend als MIS-C, nadat ze Covid hebben opgelopen dan door vaccins geïnduceerde myocarditis. Sinds het begin van de pandemie hebben ruim 6,000 kinderen MIS-C ontwikkeld. MIS-C heeft vaak invloed op het hart en kan leiden tot myocarditis en andere hartcomplicaties. Volgens de CDC zijn minstens 55 kinderen gestorven aan MIS-C.

Dr. Matthew Oster, kindercardioloog bij Children's Healthcare in Atlanta, zei dat MIS-C veel vaker voorkomt en dat kinderen er na vaccinatie veel zieker van worden dan myocarditis. Bij Children's of Atlanta zijn na het vaccin 13 kinderen opgenomen met myocarditis, vergeleken met meer dan 400 kinderen die zijn opgenomen met MIS-C, zei Oster.

“We hebben meer dan de helft van hen die een verblijf op de intensive care nodig hebben”, zei Oster, directeur van het Children's Cardiac Outcomes Research Program, over kinderen die zijn opgenomen met MIS-C. “We hebben meer dan de helft van hen die een verblijf op de IC nodig hebben. Dat komt veel vaker voor en veel ernstiger dan de myocarditis door vaccinatie.”

Het vaccin van Moderna voor adolescenten werd in het najaar nader onder de loep genomen. Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau hebben Franse en Scandinavische studies beide een hogere incidentie van myocarditis gevonden na een tweede dosis van het Moderna-vaccin onder adolescente en jongvolwassen mannen dan na dat van Pfizer. Het belangrijkste geneesmiddelenagentschap van de Europese Unie zei echter dat het voordeel van beide vaccins groter is dan de risico's, omdat myocarditis als bijwerking zelden voorkomt. Zweden en andere Noord-Europese landen hebben in oktober het gebruik van Moderna's shots voor jongeren beperkt. Canada heeft ook een hoger risico vastgesteld.

Moderna zei in oktober dat het bedrijf geen verhoogd risico op myocarditis had waargenomen bij mensen jonger dan 18 jaar. Het bedrijf zei echter dat het zijn eigen beoordeling van externe gegevens uitvoert en zich ertoe verbindt nauw samen te werken met de FDA om de evaluatie van het bureau te ondersteunen. Romero zei dat de FDA de juiste beslissing heeft genomen om te wachten en zoveel mogelijk gegevens te verzamelen voordat er beslissingen worden genomen.

Toen Moderna begin juni de FDA vroeg om de leeftijd om in aanmerking te komen voor haar vaccin te verlagen tot tieners van 12 tot 17 jaar oud, begon de CDCn meldingen te ontvangen van myocarditis bij jonge mannen die het vaccin van Pfizer hadden gekregen. De CDC had in mei zojuist de injectie van Pfizer aanbevolen voor 12- tot 15-jarigen. De opnames van Pfizer en Moderna maken beide gebruik van mRNA-technologie.

De onafhankelijke commissie van vaccindeskundigen van de CDC, die in juni bijeenkwam, vond een verband tussen de myocarditis en de mRNA-vaccins. Zij concludeerden echter dat de voordelen van de vaccinaties groter waren dan de zeldzame risico’s en herhaalden hun aanbeveling dat kinderen van 12 tot 15 jaar oud -old zou het vaccin van Pfizer moeten krijgen.

Romero, destijds voorzitter van de commissie, zei dat het duidelijk was dat het Pfizer-vaccin een aanzienlijk aantal infecties, ziekenhuisopnames en opnames op de intensive care voorkwam, terwijl het risico op myocarditis relatief laag was.

Volgens de CDC treedt myocarditis normaal gesproken op binnen een week na ontvangst van de tweede dosis van een mRNA-vaccin. Symptomen die door patiënten worden gemeld, zijn onder meer pijn op de borst, kortademigheid en het gevoel dat hun hart fladdert.

Uit een recente studie, gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association, bleek dat 96% van de ruim 800 gevallen van mensen onder de 30 jaar die na vaccinatie een myocarditis ontwikkelden, in het ziekenhuis werden opgenomen, maar dat de overgrote meerderheid van hen herstelde en werd ontslagen. De gegevens zijn gebaseerd op 1,626 gevallen van myocarditis die tussen december 2020 en augustus zijn gerapporteerd aan een CDC- en FDA-database.

Oster, een van de auteurs van het onderzoek, zei dat de ziekenhuisverblijven kort waren en dat kinderen vaak herstelden na het nemen van pijnmedicatie.

“We raden degenen die het hebben aan om zich gedurende een paar maanden te onthouden van krachtige fysieke activiteit, gewoon om er zeker van te zijn dat het hart volledig herstelt, maar wat we zien is dat mensen beter worden en tot nu toe is het de langetermijnresultaten zagen er goed uit”, zei Oster.

Jonge mannen in de leeftijd van 16 tot 17 jaar rapporteerden de hoogste percentages myocarditis na een tweede dosis Pfizer-vaccin, ongeveer 106 per 1 miljoen toegediende injecties, terwijl jongens van 12 tot 15 jaar volgens het onderzoek 71 gevallen per miljoen toegediende doses rapporteerden. Oster zei dat traditionele myocarditis ook vaker voorkomt bij mannelijke tieners.

Onderzoekers onderzoeken nog steeds wat de oorzaak is van myocarditis na vaccinatie, waarbij veel wetenschappers theoretiseren dat testosteron een rol zou kunnen spelen. Hoewel Pfizer en Moderna beide vaccins met twee doses zijn, is de dosering van 30 microgram voor iedereen ouder dan 12 jaar lager dan de dosering van 100 microgram die Moderna voor adolescenten gebruikt. Romero waarschuwde echter tegen het trekken van conclusies op basis van de dosering van de twee mRNA-vaccins, omdat er andere verschillen zijn. Ze gebruiken bijvoorbeeld verschillende vetbellen om het mRNA-materiaal aan de cellen af ​​te leveren, die vervolgens de eiwitten gaan produceren die een immuunrespons opwekken ter bescherming tegen het virus.

Dr. Sean O'Leary, vice-voorzitter van de commissie voor infectieziekten van de American Academy of Pediatrics, zei dat ouders moeten weten dat beslissingen die ze elke dag nemen, zoals autorijden, een groter risico met zich meebrengen dan dat hun kind na vaccinatie een myocarditis krijgt. En het risico op ziekte door Covid is veel groter dan het risico van het vaccin, zei hij.