Topline
De Centers for Medicare en Medicaid Services stelden voor om de dekking van het Alzheimer-medicijn Aduhelm dinsdag te beperken tot patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken, nadat veel medische experts beweerden dat het medicijn - dat vorig jaar controversieel werd goedgekeurd door de Amerikaanse regelgevers - potentiële gevaren en weinig bewezen voordelen met zich meebrengt.
Het hoofdkantoor van Biogen in Cambridge, Massachusetts op 21 maart 2019.
John Tlumacki/Boston Globe via Getty Images
Belangrijkste feiten
Als de beslissing van CMS definitief is, dekt Medicare alleen het medicijn - dat wordt vervaardigd door Biogen - voor patiënten in ziekenhuisonderzoek dat is goedgekeurd door CMS of wordt ondersteund door de National Institutes of Health, waardoor het aantal mensen dat het anders zou gebruiken aanzienlijk zou verminderen.
CMS zal naar verwachting een definitieve beslissing nemen na een commentaarperiode van 30 dagen die dinsdag begon.
CMS heeft slechts 21 andere behandelingen aangewezen voor dekking die beperkt is tot klinische onderzoeken, waaronder apparaten zoals pacemakers en cochleaire implantaten.
Bovendien hebben ziekenhuizen zoals de Cleveland Clinic, Johns Hopkins, de University of California Los Angeles en de University of Michigan besloten patiënten geen Aduhelm aan te bieden, vanwege een gebrek aan bewijs voor de effectiviteit van het medicijn, meldde Stat.
Een woordvoerder van Biogen zei dat het bedrijf er bij CMS op zal aandringen om het medicijn net zo toegankelijk te maken voor patiënten als andere therapieën die versnelde goedkeuring van de FDA hebben verleend, en zei dat het voorgestelde besluit van CMS om de dekking te beperken "de dagelijkse last van mensen met de ziekte van Alzheimer ontkent."
Belangrijke achtergrond
Gefactureerd als een "belangrijke, eersteklas" behandeling, werd Aduhelm in juni goedgekeurd door de Food and Drug Administration. Later die maand openden twee congrescommissies onderzoeken naar het goedkeuringsproces van de FDA voor het medicijn, en wetgevers voerden aan dat de FDA de zorgen van experts negeerde, waaronder leden van de eigen Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee. Drie leden van die commissie namen ontslag na goedkeuring door de FDA. In een verklaring vorig jaar voerden 18 dementieonderzoekers en andere experts aan dat de FDA niet had aangetoond dat het medicijn enige betekenisvolle voordelen had die potentieel gevaarlijke bijwerkingen zoals vallen en hersenbloeding zouden compenseren. De FDA heeft ook een interne evaluatie gelanceerd van de behandeling van Aduhelm. Hoewel Biogen aanvankelijk voorspelde dat 10,000 patiënten het medicijn tegen eind 2021 zouden gebruiken, hadden in september slechts ongeveer 100 patiënten het medicijn gebruikt, meldde Stat.
Cruciaal citaat
"Het is een behoorlijk unieke situatie", vertelde voormalig CMS-chef Sean R. Tunis aan de Washington Post. "Er zijn niet veel FDA-beslissingen geweest die zo uitgebreid in twijfel zijn getrokken, zowel qua proces als qua inhoud.".
Groot nummer
$ 28,200. Dat is hoeveel Biogen vraagt voor een jaar Aduhelm. Aanvankelijk droeg het medicijn een jaarlijks prijskaartje van $ 56,000.
Contra
Belangenbehartigingsgroep UsAgainstAlzheimer's drong er vorige week bij CMS op aan om Aduhelm zo breed mogelijk te behandelen, aangezien de FDA het medicijn veilig en effectief heeft verklaard. CMS moet ofwel Aduhelm dekken ofwel "Zeg tegen Alzheimerpatiënten en hun dierbaren dat ze er alleen voor staan", zei UsAgainstAlzheimer's voorzitter George Vradenburg.
Verder lezen
"Medicare stelt voor om Aduhelm alleen te vergoeden voor patiënten in klinische onderzoeken" (New York Times)
"Medicare is van plan de toegang tot het controversiële, dure Alzheimer-medicijn Aduhelm te beperken tot patiënten in klinische onderzoeken" (Stat)
Bron: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/