Het is tijd om de regelgevende sclerose van de FDA te genezen

Eind vorige maand heeft de Food and Drug Administration adviseerde Fabrikanten van COVID-19-vaccins om boostershots te ontwikkelen gericht op de ommicron-variant van het virus. Regelgevers hopen dat de schoten zullen zijn klaar tegen de herfst.

Dat zal waarschijnlijk te laat zijn om BA.5 te stoppen, de zeer overdraagbare subvariant die snel de . is geworden dominante soort bij te wonen in de Verenigde Staten.

Het is ongeveer zes maanden geleden dat ommicron veroorzaakte Covid-gevallen te spitsen. Toch wachtte de FDA tot een nieuwe, meer overdraagbare versie van het virus een golf van gevallen en herinfecties dreigde om aan te bevelen de vaccins bij te werken, die gebaseerd zijn op een twee jaar oude versie van het virus die steeds minder gelijkenis naar de uitlopers van vandaag.

Dit hoort allemaal bij de regelgevende cursus. De FDA heeft tijdens de COVID-19-crisis onvoldoende urgentie getoond – en dreigt haar fouten te herhalen met de aanhoudende uitbraak van apenpokken. Het is lang geleden dat wetgevers het sclerotische agentschap hervormen.

BA.5 stuurt de dossiertarieven al omhoog. Gemiddeld lopen meer dan 120,000 Amerikanen elke dag COVID op, volgens aan de Centers for Disease Control and Prevention. Helaas is Los Angeles County serieus overwegen later deze maand opnieuw een maskermandaat invoeren.

ZIJN Aantal CDC-gevallen kan een onderschatting zijn, aangezien veel openbare testlocaties zijn gesloten en de meeste mensen thuis testen, als ze al testen.

De originele COVID-shots zijn nog steeds effectief in het voorkomen van ernstige ziekten veroorzaakt door BA.5. Maar ze zijn minder bedreven bij het voorkomen van infectie, aangezien de subvariant in staat is om bepaalde door vaccins en eerdere infecties geproduceerde antilichamen te ontwijken.

Dat is de reden waarom de FDA vertelde vaccinmakers om de schoten bij te werken om BA.5 te targeten, samen met een vergelijkbare omicron-subvariant, BA.4.

Maar de subvarianten zijn bewegende doelen. In Zuid-Afrika, waar BA.4 en BA.5 dit voorjaar een piek in gevallen veroorzaakten, hield de stijging aan slechts twee maanden. Dr. John Beigel, directeur klinisch onderzoek bij de National Institutes of Health, schattingen gevallen zullen op dezelfde manier binnen de volgende maand of twee pieken in de Verenigde Staten.

Nieuwe opnamen kunnen dus verouderd zijn tegen de tijd dat ze worden uitgerold. Hoewel Pfizer heeft gezegd dat het zijn bijgewerkte doses mogelijk in oktober gereed heeft, Moderna-functionarissen hebben gezegd: ze zullen de vaccins pas in november "op grote schaal" kunnen leveren.

De wetenschap is niet het probleem. De regelgevende staat is.

Zodra wetenschappers afgelopen herfst omicron identificeerden, begonnen Moderna en Pfizer aan het herformuleren van hun schoten om de BA.1-variant ervan te targeten. Meer dan 200 dagen later heeft de FDA had elkaar niet ontmoet om de nieuwe vaccins te bespreken.

Tegen de tijd dat de vaccinadviseurs van het agentschap vorige maand eindelijk bijeenkwamen, waren BA.4 en BA.5 de dominante stammen. Dat gedwongen vaccin-makers om te draaien en nieuwe formules voor hun opnamen te maken.

De adviseurs hadden een schat aan bewijs over de afnemende werkzaamheid van het oorspronkelijke vaccin tegen, en de hogere overdraagbaarheid van, de nieuwe subvarianten. Maar ze hadden nog steeds bedenkingen bij het bijwerken van de opnamen.

Eén uitte zijn bezorgdheid over de ethiek van het creëren van betere vaccins in de Verenigde Staten die niet onmiddellijk toegankelijk zouden zijn voor de rest van de wereld. Anderen maakten zich zorgen dat mensen die een ommicron-specifiek vaccin kregen, zich te "kogelvrij" zouden voelen tegen COVID-19 en onnodige risico's zouden nemen. Een ander waarschuwde dat we niet te snel moeten handelen om de vaccins bij te werken, omdat we nog niet zeker weten in hoeverre de update zal helpen.

Dit soort denken heeft de FDA ertoe aangezet om tijdens de pandemie niets te doen. In plaats van zich te concentreren op het zo snel mogelijk beschikbaar maken van effectieve vaccins, is het bureau vastgelopen door zorgen over rechtvaardigheid, leunstoelpsychologie en een onverzadigbaar verzoek om meer gegevens.

De reactie van de FDA op apenpokken biedt geen indicatie dat het van manier is veranderd. De eerste gevallen doken in mei op in de Verenigde Staten. Vanaf 15 juli hadden de Centers for Disease Control and Prevention ingelogd meer dan 1,800 gevallen.

Mensen die het risico lopen de ziekte op te lopen, zijn: schreeuwen om vaccins. Toch hebben ongeveer een miljoen doses gedurende ongeveer twee maanden weggekwijnd in een Deense faciliteit. De FDA heeft de faciliteit nog niet gecertificeerd en verwacht niet dat ze het formele groene licht zal geven tot de... eind juli. Het maakt niet uit dat Europese regelgevers gedeclareerd vorig jaar dat de faciliteit voldoet aan de eigen normen van de FDA.

In plaats van hervormingen door te voeren om de bureaucratie te stroomlijnen, willen sommige democratische wetgevers deze in nog meer bureaucratie verstrikken. Een rekeningzou bijvoorbeeld het versnelde goedkeuringstraject van de FDA verlammen, wat het mogelijk heeft gemaakt: meer dan 250 medicijnen voor zeldzame en dodelijke aandoeningen om patiënten jaren eerder dan gepland te bereiken.

Die rekening kan kostbaar blijken te zijn voor het politieke fortuin van de Democraten. Uit een recente peiling van Morning Consult blijkt dat tweederde van de kiezers in vijf belangrijke swingstaten - Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire en Pennsylvania - voorstander is van versnelde goedkeuring.

Nu de tussentijdse verkiezingen naderen, moet de FDA-hervorming op de agenda staan. Wetgevers zouden er goed aan doen beleid te ontwikkelen dat de sclerose van het agentschap zou genezen.