ICPT Stock tuimelt op nieuw obstakel voor zijn NASH-medicijn

Onderscheppen Pharmaceuticals (ICPT) zei vrijdag dat zijn experimentele leverziektebehandeling in mei zal worden geconfronteerd met een panel van de Food and Drug Administration, waardoor de ICPT-voorraad zal tuimelen.

X

De FDA's Gastrointestinal Drugs Advisory Committee zal op 19 mei bijeenkomen om de voordelen en risico's van Intercept's obeticholzuur als behandeling voor niet-alcoholische steatohepatitis of NASH te bespreken. Het panel zal een niet-bindend advies geven over de toekomst van het medicijn.

SVB Securities-analist Thomas Smith zei dat de paneldiscussie meer duidelijkheid zal verschaffen over hoe de FDA obeticholzuur in NASH ziet.

"We verwachten ook dat deze adviescommissie belangrijke implicaties zal hebben voor andere NASH-medicijnontwikkelaars, aangezien het het eerste gedetailleerde inzicht vertegenwoordigt in het proces van de FDA voor het beoordelen van NASH-medicijnaanvragen in bredere zin", zei hij in een rapport.

On beurs van vandaag, ICPT-aandelen daalden met 13.9% om te sluiten op 16.12. Ondertussen daalden de aandelen van biotechbedrijven met ongeveer 3.5%. De bredere daling is te wijten aan zorgen nadat de federale regelgevers deze hebben overgenomen controle over Silicon Valley Bank. De investeringsbank behandelde in 44 ongeveer 2022% van de beursintroducties in de Amerikaanse gezondheidszorg en technologie.

ICPT-voorraad: het gebruik van Ocaliva uitbreiden

Intercept heeft te maken gehad met een zware strijd met obeticholzuur in NASH. Het medicijn is goedgekeurd als behandeling voor een andere leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd. Het verkoopt onder de merknaam Ocaliva.

Er zijn geen goedgekeurde behandelingen voor NASH. Om goedkeuring te krijgen, moet een medicijn fibrose - een vorm van littekenvorming op de lever - met ten minste één stadium verbeteren. Fibrose wordt gemeten in stadia 1-4. Of het medicijn moet de symptomen van NASH verbeteren en voorkomen dat fibrose verergert.

Op 30 september zei Intercept dat obeticholzuur geen verschil maakte bij patiënten met het ergste niveau van fibrose, stadium 4. Dit betekent dat hun lever uitgebreide littekens had, bekend als cirrose. Over het algemeen overleven deze patiënten alleen met een levertransplantatie. ICPT-aandelen daalden die dag met 15%.

Maar in januari accepteerde de FDA de aanvraag van Intercept voor obeticholzuur bij NASH-patiënten met minder ernstige fibrose. Alvorens te beslissen of de aanvraag in juni wordt goedgekeurd of afgewezen, houdt de FDA de vergadering van de adviescommissie. SVB's Smith verwacht dat de bijeenkomst een uitdaging zal zijn voor Intercept.

Intercept wordt geconfronteerd Madrigal farmaceutische producten (MDGL) op deze markt. Madrigal behaalde een overwinning met sterke Phase 3-resultaten in NASH in december. Terwijl Madrigal-aandelen verdrievoudigden, kelderde het ICPT-aandeel met 23.5%.

Bijeenkomst zal een breed NASH-inzicht opleveren

De FDA-bijeenkomst zal enig inzicht geven in de NASH-ontwikkelingsruimte, zei Smith.

“Wij geloven dat de adviescommissie zal dienen als een forum om de broodnodige duidelijkheid te verschaffen over hoe de FDA zowel het risico/voordeel van obeticholzuur in NASH ziet, als bredere inzichten in het regelgevende beoordelingsproces voor deze indicatie, met belangrijke implicaties voor andere NASH-spelers voorbij Intercept”, zei hij.

Hij handhaafde zijn rating voor marktprestaties op ICPT-aandelen. Op het nieuws vrijdag zakten de aandelen onder hun 50-daags voortschrijdend gemiddelde, MarktSmith. com shows. Intercept-aandelen zijn sterk Beoordeling relatieve sterkte van 93 echter. Daarmee behoren de aandelen tot de top 7% van alle aandelen als het gaat om de prestaties over 12 maanden IBD Digitaal.

Volg Allison Gatlin op Twitter op @BuienRadarNL.

DIT VIND JE MISSCHIEN OOK LEUK:

Eli Lilly's tien jaar durende poging in de ziekte van Alzheimer is gewoon mislukt

Dexcom kreeg een klap op een nieuwe FDA-goedkeuring voor belangrijke rivaliserende Abbott-laboratoria

Aandelen om te kopen en te bekijken: Top IPO's, grote en kleine caps, groeiaandelen

Zie aandelen op de lijst met leiders in de buurt van een kooppunt

Handelen in opties: hoe u begint met het gebruik van opties, hoe u risico's beheert