CDC-panel beveelt Novavax-vaccin voor volwassenen aan

De onafhankelijke adviseurs van de Centers for Disease Control and Prevention aanbevolen novavax's Covid-19-vaccin met twee doses als een primaire serie voor volwassenen op dinsdag, een van de laatste stappen voordat apotheken kunnen beginnen met het toedienen van de injecties.

De CDC-commissie stemde unaniem om het vaccin aan te bevelen voor mensen van 18 jaar en ouder na beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de injecties tijdens een urenlange openbare vergadering dinsdag. CDC-directeur Dr. Rochelle Walensky zou groen licht kunnen geven voor vaccinaties om deze week te starten.

Het aandeel Novavax steeg 12% na de aanbeveling van het CDC-panel.

De goedkeuring van Walensky zal een reis van twee jaar voltooien voor Novavax, een van de eerste deelnemers aan de Amerikaanse race om een ​​vaccin te produceren ter bescherming tegen Covid-19. Het kleine biotechbedrijf uit Maryland ontving 1.8 miljard dollar aan belastinggeld van Operatie Warp Speed, maar worstelde om zijn productiebasis op zijn plaats te krijgen en viel uiteindelijk achter Pfizer en Moderna.

Het vaccin van Novavax zal de VS binnenkomen op een moment dat volgens CDC-gegevens meer dan driekwart van de volwassenen in de VS, 77%, nu volledig is gevaccineerd met Pfizer, Moderna en in veel mindere mate de injecties van Johnson & Johnson.

Amerikaanse gezondheidsfunctionarissen en leidinggevenden van Novavax hebben gezegd dat het vaccin een andere optie zal bieden voor mensen die de injecties van Pfizer en Moderna niet willen nemen. Overal tussen 26 miljoen en 37 miljoen volwassenen zijn nog steeds niet gevaccineerd in de VS, volgens CDC-gegevens, maar het is onduidelijk hoeveel van die mensen ervoor zullen kiezen om het vaccin van Novavax te nemen.

De Biden-administratie heeft tot nu toe 3.2 miljoen doses van het vaccin van Novavax veiliggesteld, volgens de afdeling Gezondheid en Human Services.

"De primaire doelgroep voor Novavax zal de 10% tot 13% zijn van degenen die niet zijn gevaccineerd", zegt Dr. Oliver Brooks, een commissielid en Chief Medical Officer bij Watts HealthCare Corporation in Los Angeles.

"Ik begrijp dat we ons echt op die populatie concentreren in de hoop dat dit eiwit-subeenheidvaccin hen misschien zal veranderen van niet-gevaccineerd naar gevaccineerd," zei Brooks.

De injecties van Novavax waren volgens klinische onderzoeksgegevens 90% effectief in het voorkomen van ziekte in het algemeen en 100% effectief in het voorkomen van ernstige ziekte wanneer de alfa-variant van Covid dominant was. Het bedrijf heeft geen gegevens gepubliceerd over de werkelijke effectiviteit van zijn injecties tegen omicron en zijn subvarianten.

Maar het vaccin van Novavax lijkt een sterke immuunrespons te produceren tegen omicron en zijn subvarianten, wat zou suggereren dat het effectief is tegen de variant. De immuunresponsgegevens van het bedrijf tegen ommicron maakten vorige maand indruk op leden van de vaccincommissie van de Food and Drug Administration.

De FDA waarschuwde in een factsheet voor zorgverleners dat het vaccin van Novavax een risico lijkt te hebben op hartontsteking, myocarditis genaamd. FDA-functionarissen markeerden vier gevallen van myocarditis en pericarditis - zwelling in een membraan rond het hart - uit de klinische proef van Novavax bij jonge mannen van 16 tot 28 jaar.

De injecties van Pfizer en Moderna vormen ook een verhoogd risico op myocarditis voor adolescente jongens en jonge mannen na de tweede dosis. De CDC heeft geconstateerd dat een Covid-infectie een groter risico op hartontsteking met zich meebrengt dan vaccinatie met Pfizer of Moderna's shots. Myocarditis wordt meestal veroorzaakt door virale infecties.

Het vaccin van Novavax gebruikt een ander platform dan de injecties van Pfizer en Moderna. Het Novavax-vaccin is gebaseerd op eiwittechnologie die al wordt gebruikt in HPV- en hepatitis B-vaccins.

Het bedrijf produceert inactieve kopieën van het virus spike-eiwit door genetische code in te voegen in een insectenvirus dat mottencellen infecteert. De spike-kopieën worden geoogst en gezuiverd uit die cellen voor het vaccin.

Het spike-eiwit is het mechanisme dat het virus gebruikt om menselijke cellen binnen te dringen. De spike-kopieën in het vaccin bereiden het immuunsysteem van het lichaam voor om antilichamen te produceren die voorkomen dat het virus menselijke cellen binnendringt. Het vaccin van Novavax heeft ook een extra ingrediënt, een adjuvans genaamd, dat is afgeleid van de schors van een Zuid-Amerikaanse boom om een ​​bredere immuunrespons te produceren om het virus te bestrijden.

Het vaccin van Pfizer en Moderna maakt daarentegen gebruik van messenger RNA-technologie. Hun schoten leveren boodschapper-RNA aan menselijke cellen, die vervolgens inactieve kopieën van het spike-eiwit produceren om een ​​immuunrespons te genereren om het virus te bestrijden. De injecties van Pfizer en Moderna zijn de eerste mRNA-vaccins die door de FDA zijn goedgekeurd.

De shots van Novavax worden ook bewaard bij normale koelkasttemperaturen, terwijl de shots van Pfizer en Moderna vrieskou vereisen.

Hoewel de FDA herhaaldelijk de injecties van Pfizer en Moderna heeft goedgekeurd als veilige en effectieve vaccins voor elke leeftijdsgroep in de VS, hebben gezondheidsfunctionarissen moeite om miljoenen sceptici ervan te overtuigen de injecties te nemen.

De VS zijn van plan de vaccins aan te passen om zich te richten op de meer overdraagbare BA.4- of BA.5-omicron-subvarianten, die nu dominant zijn, voorafgaand aan een verwachte vaccinatiecampagne in de herfst. De Covid-vaccins zijn minder effectief in het voorkomen van infectie door ommicron vanwege de vele mutaties van de variant, maar ze beschermen over het algemeen nog steeds tegen ernstige ziekten.

Amerikaanse gezondheidsfunctionarissen zijn van mening dat het veranderen van de formule van de vaccins om zich te richten op ommicronvarianten, evenals de oorspronkelijke stam die in 2019 in Wuhan, China, opdook, dit najaar een duurzamere bescherming tegen het virus zal bieden.

Het vaccin van Novavax is, zoals elke momenteel goedgekeurde Covid-injectie, gebaseerd op de oorspronkelijke stam van het virus die voor het eerst in China opdook. Net als Pfizer en Moderna ontwikkelt Novavax vaccins die gericht zijn op de omicron-variant, maar bedrijfsleiders hebben gezegd dat het niet duidelijk is dat ze een bijgewerkte injectie moeten uitrollen omdat het huidige vaccin van het bedrijf een brede immuunrespons tegen de variant veroorzaakt.

De CDC en de FDA hebben het mengen en matchen van het vaccin van Novavax met de injecties van Pfizer en Moderna als booster niet goedgekeurd. Novavax heeft gezegd dat het van plan is de FDA te vragen toestemming te geven voor een booster-injectie van zijn vaccin.