CDC-panel beveelt nieuwe ommicron Covid-boosters aan, waarvan de opnames naar verwachting volgende week beginnen

De onafhankelijke commissie voor vaccins van de Centers for Disease Control and Prevention adviseerde geherformuleerde booster-shots die gericht zijn op de nieuwste omicron-subvarianten.

Het panel stemde donderdag 13 tegen 1 in het voordeel van de schoten na het bekijken van de beschikbare veiligheids- en effectiviteitsgegevens in een bijna zeven uur durende vergadering. CDC-directeur Dr. Rochelle Walensky moet nog het laatste teken afgeven voordat apotheken kunnen beginnen met het toedienen van de boosters, maar haar goedkeuring zal naar verwachting snel volgen.

Pfizer's ommicron-boosters zijn voor mensen van 12 jaar en ouder, terwijl modernDe bijgewerkte opnamen zijn voor volwassenen van 18 jaar en ouder. De in aanmerking komende leeftijdsgroepen kunnen de boosters ten minste twee maanden na het voltooien van hun primaire serie of hun meest recente booster met de oude shots ontvangen.

Pfizer is van plan om de Food and Drug Administration te vragen om begin oktober ook de nieuwe boosters voor kinderen van 5 tot 11 jaar goed te keuren, zeiden bedrijfsleiders donderdag tegen de commissie.

De originele vaccins zullen niet langer worden gebruikt als booster bij mensen van 12 jaar en ouder nu de opnieuw geformuleerde injecties online komen.

Ambtenaren van de volksgezondheid verwachten dit najaar een nieuwe golf van Covd-infecties, aangezien de immuniteit van de oude vaccins afneemt, meer besmettelijke omicron-subvarianten zich verspreiden en mensen meer tijd binnenshuis doorbrengen naarmate het weer kouder wordt en gezinnen samenkomen voor de feestdagen.

De CDC en de FDA hopen dat de nieuwe boosters een duurzamere bescherming zullen bieden tegen infectie, milde ziekte en ernstige ziekte. De geherformuleerde schoten zijn gericht op omicron BA.5, de dominante variant van Covid, evenals de soort die meer dan twee jaar geleden in China opdook.

De VS hebben tot nu toe 171 miljoen doses van de nieuwe boosters van Pfizer en Moderna veiliggesteld. Volgens de CDC komen meer dan 200 miljoen mensen in aanmerking voor de injecties. Dr. Sara Oliver, een CDC-functionaris, vertelde de commissie donderdag dat er dit najaar voldoende aanbod van het vaccin zou moeten zijn om aan de vraag te voldoen.

Er zijn geen gegevens van menselijke proeven met de nieuwe BA.5-boosters, dus het is onduidelijk hoe ze in de echte wereld zullen presteren. De CDC en FDA gebruikten menselijke gegevens uit klinische onderzoeken voor schoten die gericht waren op de originele versie van omicron, BA.1, die een sterkere immuunrespons veroorzaakte dan de oude vaccins.

Pfizer en Moderna ontwikkelden oorspronkelijk omicron-boosters om BA.1 te targeten, maar de FDA vroeg de bedrijven om in juni over te schakelen en in plaats daarvan BA.5-shots te ontwikkelen nadat de subvariant dominant werd. De beslissing om zich te concentreren op BA.5 liet niet genoeg tijd over om te wachten op gegevens van proeven bij mensen voorafgaand aan de uitrol van een najaarsvaccin.

Het gebrek aan menselijke gegevens voor de BA.5-injecties heeft voor enige controverse gezorgd, maar Dr. Peter Marks, een hoge FDA-functionaris, zei dat het bureau hetzelfde proces volgde dat jarenlang werd gebruikt met stamveranderingen voor griepvaccins. Marks zei woensdag dat griepvaccinstammen ook worden veranderd zonder klinische gegevens bij de mens.

Dr. Pablo Sanchez, het enige commissielid dat tegen de schoten stemde, noemde de aanbeveling voorbarig en zei dat de VS hadden moeten wachten op menselijke gegevens voordat ze doorgingen met de boosters.

"Er is al veel aarzeling over vaccins - we hebben de menselijke gegevens nodig", zegt Sanchez, hoogleraar kindergeneeskunde aan de Ohio State University. Maar Sanchez zei dat hij gelooft dat de nieuwe boosters veilig zijn en dat hij er waarschijnlijk zelf een zal ontvangen.

Panellid Dr. Oliver Brooks, chief medical officer bij Watts HealthCare Corporation in Los Angeles, vroeg zich af waarom de FDA besloot om met een BA.5-vaccin te gaan wanneer klinische gegevens beschikbaar zijn voor de BA.1-injecties die de vaccinmakers oorspronkelijk aan het ontwikkelen waren. Brooks stemde uiteindelijk voor de schoten.

Maar Dr. Sarah Long, ook een commissielid, zei dat er geen reden is om te verwachten dat de BA.5-boosters inferieur zullen zijn aan de oude shots, aangezien ze ook de originele Covid-stam bevatten en ze het potentieel hebben om ziekenhuisopnames en sterfgevallen op weg naar de herfst en winter. Ook Long stemde voor.

Ambtenaren van de FDA en CDC hebben gezegd dat de omicron BA.1- en omicron BA.5-boosters vergelijkbaar genoeg zijn, zodat de immuunresponsgegevens van de BA.1-injectie een goede indicatie moeten geven van hoe de BA.5-injecties zullen presteren. Omicron BA.1 en BA.5 zijn nauw verwant met een verschil van vier mutaties, volgens Dr. Jacqueline Miller, die werkt aan de ontwikkeling van vaccins bij Moderna.

Moderna voltooide vorige week de inschrijving voor klinische proeven met de BA.5-injecties en zou tegen het einde van het jaar resultaten moeten hebben, vertelde Miller donderdag aan de CDC-commissie. De klinische proef van Pfizer is ook aan de gang, hoewel het bedrijf niet heeft gezegd wanneer het resultaten verwacht.

De gezondheidsinstanties beoordeelden ook gegevens over de BA.5-opnamen uit muisstudies. Moderna presenteerde gegevens die aantoonden dat de BA.5-schoten de antilichamen bij muizen meer dan verviervoudigden in vergelijking met de oude schoten. De muizen brengen hetzelfde celeiwit tot expressie als mensen waaraan het virus zich vastklampt. De BA.5-booster van Pfizer verhoogde de antilichamen bij muizen met een factor 2.6 in vergelijking met het oorspronkelijke vaccin.

De meest voorkomende bijwerkingen van de proeven met BA.1 bij mensen waren pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, misselijkheid, braken en koorts, volgens de FDA.

Oliver, de CDC-functionaris, vertelde de commissie dat gezondheidsfunctionarissen geen verschil verwachten in het veiligheidsprofiel van de BA.1- en BA.5-shots, aangezien subvarianten slechts door een paar mutaties verschillen.

Maar Oliver merkte op dat het risico op myocarditis na een BA.5-boosterinjectie onbekend is. Er is een verhoogd risico op myocarditis bij jonge mannen en adolescente jongens na de tweede dosis van de injecties van Pfizer en Moderna, maar het risico op myocarditis door Covid-infectie is groter, aldus de CDC.

"We weten dat het risico op myocarditis onbekend is, maar verwachten een vergelijkbaar risico als na de monovalente vaccins," zei Oliver. De monovalente vaccins zijn de oude injecties die de afgelopen twee jaar aan miljoenen mensen in de VS zijn toegediend.

De oorspronkelijke vaccins, die in december 2020 voor het eerst werden goedgekeurd, bieden geen zinvolle bescherming meer tegen infectie omdat het virus de afgelopen twee jaar zo sterk is gemuteerd. De schoten zijn ontwikkeld tegen de eerste soort die opkwam in China, dus ze zijn niet langer afgestemd op de ommicron-subvarianten die zich verspreiden.

Infecties, ziekenhuisopnames en sterfgevallen zijn dramatisch gedaald sinds de massale golf van omicron-infecties afgelopen winter, maar hebben deze zomer een hardnekkig hoog niveau bereikt. Omicron BA.5 is de meest besmettelijke en immuunontwijkende variant tot nu toe, en als gevolg daarvan komen doorbraakinfecties steeds vaker voor.

De effectiviteit van oude vaccins tegen ziekenhuisopname nam ook af nadat ommicron BA.5 dominant werd. Een derde dosis was 77% effectief bij het voorkomen van ziekenhuisopname vier maanden na ontvangst van de injectie, maar de bescherming nam na 120 dagen af ​​tot slechts 34%, volgens CDC-gegevens. Een vierde dosis bij mensen van 50 jaar en ouder was 56% effectief in het voorkomen van ziekenhuisopname na vier maanden.

Het aantal sterfgevallen en ziekenhuisopnames door Covid onder mensen van 65 jaar en ouder is sinds april toegenomen, volgens Heather Scobie, een CDC-epidemioloog die tijdens de vergadering van donderdag gegevens presenteerde. Vooral onder mensen van 75 jaar en ouder is het aantal sterfgevallen gestegen, zei Scobie.

De CDC is overgestapt op een meer gerichte reactie op de volksgezondheid met de nadruk op de bescherming van de meest kwetsbaren: ouderen, mensen met ernstige medische aandoeningen en mensen met een zwak immuunsysteem. Hoewel er geen gegevens zijn over de werkelijke effectiviteit van de nieuwe boosters, zijn de VS snel bezig om ze uit te rollen in de hoop dat ze mensen dit najaar zullen beschermen.