Genezing versnellen door internationale samenwerking in klinische onderzoeken: Moonshot Pathways voor kanker

Opmerking: president Joe Biden lanceerde in februari een "Cancer Moonshot"-initiatief dat tot doel heeft het sterftecijfer door kanker in de komende 50 jaar met 25% te verminderen. Dit maakt deel uit van een reeks berichten met kankerexperts die suggesties doen om de Moonshot te laten slagen. De komende 3^rd Forbes China Healthcare Summit” on August 27 (August 26 ET) will address “New International Directions For A Reignited Moonshot” as its main theme this year. Registration is free. For more information, contact: [e-mail beveiligd]. The following post offers written suggestions from Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD and Bob T. Li, MD from the Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) in New York.

In 2016 lanceerde de toenmalige vice-president Joe Biden het Cancer Moonshot-initiatief met als doel de vooruitgang in de strijd tegen kanker te versnellen. Als gevolg hiervan bundelden de academische onderzoeks-, industrie- en patiëntenbelangengemeenschappen hun krachten met enorme energie en enthousiasme voor een gemeenschappelijk doel.

Dit jaar hernieuwde president Biden zijn toewijding om deze ziekte te bestrijden en streeft hij ernaar een einde te maken aan kanker door zich ten doel te stellen het sterftecijfer door kanker in de komende 50 jaar met minstens 25% te verminderen. De president kondigde ook de noodzaak aan om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te verbeteren, te investeren in screening en vroege opsporing, ongelijke toegang tot zorg aan te pakken en de diversiteit van deelnemers aan klinische onderzoeken te verbeteren - de cruciale stap van het vertalen van wetenschappelijke ontdekkingen naar besparingen leeft.

De Cancer Moonshot is echter grotendeels een binnenlands initiatief van de Verenigde Staten geweest met relatief weinig inspanningen op het gebied van internationale samenwerking, hoewel kanker een wereldwijde moordenaar blijft die elk jaar wereldwijd 10 miljoen levens kost met verwoestende gevolgen voor hun families. Nu de wereld een postpandemisch tijdperk ingaat dat wordt gekenmerkt door technologische transformatie en connectiviteit, is de missie om kanker als een belangrijke doodsoorzaak uit te bannen nu binnen een mensenleven haalbaar geworden door gebruik te maken van internationale samenwerking bij klinische proeven.

De COVID-19-pandemie heeft de wereldwijde gezondheidszorgstelsels op zijn kop gezet en inefficiënties en kwetsbaarheden blootgelegd in ons traditionele model dat beperkt is tot ziekenhuisgerichte persoonlijke kankerzorg. Klinische onderzoeken kunnen nu gebruikmaken van technologieën voor toestemming op afstand en telegeneeskunde om de inschrijving en behandelingsmonitoring te verbeteren, waardoor klinische proeven meer patiëntgericht en mogelijk toegankelijker in landelijke en achtergestelde gemeenschappen.

Internationale multiregionale klinische onderzoeken de diversiteit van deelnemers vergroten en de tijdlijn voor goedkeuring door de regelgevende instanties met vele jaren kan versnellen. De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van de eerste KRAS-remmer sotorasib was een keerpunt in de oncologie, aangezien dit de eerste doorbraak in vier decennia sinds de ontdekking van KRAS, het meest gemuteerde oncogen in menselijke kankers.

Wat niet algemeen wordt gewaardeerd, is het feit dat deze doorbraak werd geleverd in een recordtempo van minder dan drie jaar (vergeleken met de typische tijdlijn van 10-15 jaar voor de ontwikkeling van geneesmiddelen) en grotendeels werd uitgevoerd tijdens de COVID-19-pandemie, toen klinische onderzoeken doorgaans werden stopgezet . De CodeBreaK100 klinische proef maakte gebruik van technologieën voor bewaking op afstand en internationale samenwerking tussen acht landen in Noord-Amerika, Azië en Europa om verzending van geneesmiddelen op afstand, telegeneeskunde en doorlopende patiëntenopbouw mogelijk te maken om deze historische doorbraak te realiseren. Via Project Orbis, een door de FDA geleid samenwerkingsinitiatief voor internationale harmonisatie van de regelgeving tussen overheidsinstanties, werd sotorasib snel goedgekeurd in meerdere landen buiten de Verenigde Staten, waaronder Canada, Australië, Japan, Zwitserland en het VK, waardoor de levering werd versneld van innovatieve en levensreddende medicijnen voor meer patiënten. We kunnen deze prestatie nu gebruiken als een model voor internationale klinische proeven in het postpandemische tijdperk, waarbij we technologie en samenwerking gebruiken om nog veel meer doorbraken met ongekende snelheid en schaal te versnellen.

Het versnellen van goedkeuring voor een nieuwe behandelingsaanpak hoeft niet altijd een nieuw medicijn te zijn. NRG Oncology HN001 is een fase III internationale gerandomiseerde studie gericht op het personaliseren van systemische therapie voor locoregionaal gevorderde nasofaryngeale kanker op basis van een nieuwe bloedgebaseerde biomarker, plasma Epstein-Barr Virus-DNA, ook wel bekend als een vloeibare biopsie. Aangezien nasofaryngeale kankers significant vaker voorkomen in Zuid-China en Zuidoost-Azië, was het belangrijk om proeflocaties te openen in de regio Azië-Pacific. Hoewel deze door de VS geleide studie in mei 2014 werd gelanceerd, vond de eerste inschrijving van patiënten uit Azië pas jaren later plaats. Aanzienlijke verschillen in regelgevend toezicht uit verschillende landen resulteerden in vertragingen bij de goedkeuring, waardoor de toegang tot de studie werd ontzegd aan enkele van de meest behoeftige en wetenschappelijk belangrijke patiëntenpopulaties. De tijd, moeite en kosten die aan regelgevend toezicht werden besteed, waren onbetaalbaar, vooral gezien de nieuwheid van de vloeibare biopsie-biomarker.

Op basis van deze ervaring en de lessen die zijn getrokken uit COVID-19, stellen we ons een nieuw postpandemisch paradigma voor waarin regelgevende normen over de hele wereld kunnen worden geharmoniseerd met digitale technologie om de efficiëntie van de activering en inschrijving van klinische proeven te vergroten. Nieuwe technologieën zoals vloeibare biopsie zijn voortdurend in ontwikkeling, en deze vooruitgang luidt nu potentiële bloedtesten in voor vroege opsporing van kanker, maar met toenemende regelgevende complexiteit bij het beoordelen van hun nauwkeurigheid en bruikbaarheid. Om dit doel van internationale harmonisatie van de regelgeving te bereiken, is samenwerking tussen de overheid, de industrie, de academische wereld, de belangenbehartiging van patiënten en de media van cruciaal belang, en dit is waar Cancer Moonshot een belangrijke leidende rol kan spelen bij het doorbreken van silo's en het samenbrengen van de wereld. Deze inspanningen zullen uiteindelijk de kwaliteit van de zorg voor patiënten verbeteren, niet alleen in de VS, maar ook over de hele wereld.

Samenvattend: we zetten ons bij MSK in om doorbraken te versnellen door gebruik te maken van nieuwe technologische ontwikkelingen en samenwerking in internationale klinische onderzoeken. Terwijl president Biden Cancer Moonshot nieuw leven inblaast, stellen we dat kanker niet alleen een vijand is van Amerikanen, maar van de hele mensheid, en dus een unieke kans biedt voor Amerikaans wereldwijd leiderschap. We kunnen kanker niet alleen bestrijden, maar door de wereld samen te brengen via een internationale moonshot, kunnen we op realistische wijze een einde maken aan kanker zoals we die kennen, in dit leven samen.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, is radiotherapeut-oncoloog, hoofd van de afdeling radiotherapie van hoofd en nek, hoofd van de protontherapiedienst en vicevoorzitter van de afdeling radiotherapie van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, is een neuro-oncoloog, arts-in-Chief en Chief Medical Officer; en Scott M. en Lisa G. Stuart Chair bij Memorial Sloan Kettering Cancer Center

-Bob T. Li, MD, PhD, MPH, is een medisch oncoloog, arts-ambassadeur in China en Azië-Pacific; en Chief Scientific Officer, MSK Direct bij Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zie gerelateerde berichten:

Ontmoet de wetenschapper die Joe Biden's nieuwe kanker-moonshot coördineert

"Waarom is kanker minder belangrijk om sneller te genezen dan Covid?": Kanker Moonshot Pathways

Stimuleer de strijd tegen kanker die kinderen treft: kanker Moonshot Pathways

Doorbraakbarrières om vooruitgang te boeken: Kanker Moonshot Pathways

Biden verdient eer voor het opnemen van kanker: Moonshot Pathways voor kanker

@RTLnieuws