Sinds het begin van de pandemie is het populaire medische apparaat onmisbaar geweest voor het meten van zuurstof in het bloed, maar gevaarlijk onnauwkeurig bij patiënten met een donkere huid. Nu zit de FDA in de hot seat en werken zwarte onderzoekers aan een remedie.
AIn het University of Maryland Medical System, dat 11 ziekenhuizen in en rond Baltimore heeft, is ongeveer de helft van de patiënten zwart. Dus toen de discussie over hoe medische apparaten die pulsoximeters worden genoemd - de plastic scharnieren die op je vinger worden geklemd om het zuurstofgehalte van je bloed te meten - niet zo goed werken voor zwarte mensen en andere mensen van kleur vorig jaar op de voorgrond kwam, ziekenhuis systeem besloten om de omvang van het probleem te beoordelen. De resultaten waren verbluffend: in de 12 maanden die eindigden in juli, schatten de ziekenhuizen dat ze 1,012 Afro-Amerikanen naar huis hadden gestuurd vanuit spoedafdelingen die potentieel levensbedreigend lage zuurstofniveaus in hun bloed hadden ondanks normale metingen van pulsoximeters.
Dr Roderick Koning
Universiteit van Maryland School of Medicine
Dr. Roderick King, hoofd van het systeem op het gebied van diversiteit, rechtvaardigheid en inclusie, was geschokt maar niet verrast. "Toen we ons eenmaal de onnauwkeurigheid van de pulsoximeter realiseerden, wisten we dat het aantal groot zou worden", vertelde hij Forbes.
Pulsoximeters worden in elk ziekenhuis in Amerika gebruikt en sinds het begin van de pandemie ook in veel huizen. Maar een donkere huid, eeltige handen, koude vingers of zelfs donkere nagellak kunnen onnauwkeurige metingen veroorzaken. Een patiënt kan een laag zuurstofgehalte in het bloed hebben, een symptoom van verergering van Covid of een ernstige longziekte, en het apparaat kan nog steeds een getal binnen het aanvaardbare bereik weergeven. De drempel voor de vraag of een patiënt te weinig zuurstof in zijn bloed heeft, kan een doorslaggevende factor zijn bij de vraag of iemand die aan een longziekte lijdt de nodige zuurstof thuis krijgt, en of de verzekering de kosten van een behandeling dekt.
Voor elke patiënt, vooral een met symptomen die erg genoeg zijn om zichzelf naar de SEH te slepen, is een gemiste diagnose angstaanjagend. Als het ziekenhuissysteem van de Universiteit van Maryland, dat elk jaar ongeveer 500,000 patiënten op de spoedeisende hulp ziet, gemiddeld bijna drie patiënten per dag naar huis stuurt vanwege foutieve metingen, hoeveel meer mensen in het hele land wordt dan de behandeling geweigerd die ze nodig hebben? Voor hoeveel van die mensen veranderden de niet-gediagnosticeerde symptomen in iets ergers? En hoe zorgen we ervoor dat meer mensen geen schade oplopen door de gebreken van een diagnostisch hulpmiddel dat is geweest Dit betekent dat we onszelf en onze geliefden praktisch vergiftigen. het meest voorkomende medische apparaat op aarde naast de thermometer?
Bijzonder vervelend is het feit dat onderzoekers hebben geweten al jaren dat pulsoximeters minder nauwkeurig zijn bij mensen met een donkere huid vanwege de manier waarop melanine de lichtabsorptie verstoort. Maar er waren de Covid-19-pandemie en een reeks vernietigende onderzoeken voor de medische gemeenschap en de Food and Drug Administration, wiens taak het is ervoor te zorgen dat Amerikanen niet sterven als gevolg van productfouten, nodig om zelfs maar een oplossing te vinden.
Dr Uche Blackstock
met dank aan dr. Uche Blackstock
Studies tonen al aan dat de gezondheid van zwarte patiënten klachten worden eerder genegeerd of geminimaliseerd door zorgverleners, zei dr. Uche Blackstock, oprichter van Advancing Health Equity. Dit maakt de zaken alleen maar erger. "Ik denk dat we de omvang van wat deze onnauwkeurigheden hebben gedaan in termen van de levens die zijn geschaad, niet volledig hebben ingezien," zei ze.
Nu werken ingenieurs van Brown University en Tufts University afzonderlijk aan het herontwerpen van de pulsoximeter, zodat deze voor iedereen nauwkeurig is. Grote fabrikanten van pulsoximeters die in ziekenhuizen worden gebruikt, waaronder Medtronic (maker van het merk Nellcor) en Masimo, passen hun producten aan terwijl ze hun eigen studies aanprijzen, waarvan ze zeggen dat raciale verschillen te klein zijn om er klinisch toe te doen. En de Food and Drug Administration, die in november een openbare hoorzitting hield, zit in de hot seat om het goedkeuringsproces te verbeteren en uit te leggen hoe zoveel goedkope versies van het apparaat, waarvan vele gemaakt in China en beschikbaar op Amazon, de markt hebben overspoeld zonder toezicht.
Een remedie is hoogstwaarschijnlijk ver weg. In de tussentijd blijven pulsoximeters populair en worden ze vertrouwd door ziekenhuizen, verpleeghuizen en gezinnen in heel Amerika en, in toenemende mate, de wereld. De wereldwijde omzet in 2022 van $ 2.7 miljard zal naar verwachting stijgen $ 4.8 miljard 2030.
Kimani Toussaint
Brown University
WToen Kimani Toussaint, een optica-onderzoeker aan de Brown University, van zijn vrouw, een epidemioloog, hoorde over raciale vooroordelen bij pulsoximetrie, was hij geschokt. "Ik was eigenlijk zeer verrast dat dit in 2020 een probleem was dat niet was opgelost", zegt Toussaint, die zwart is en fungeert als senior associate decaan van de technische school. “Dit is de uitdaging van het gebrek aan diversiteit in STEM-gebieden. … Ongeacht de bedoeling kan het niet hebben van de juiste mensen in de ruimte voor het ontwerpen en ontwikkelen van een technische oplossing onbedoelde ernstige gevolgen hebben.”
A December 2020 studies door artsen aan de Universiteit van Michigan wordt algemeen aangenomen dat het veel ogen heeft geopend voor de tekortkomingen van de pulsoximeter. Het toonde aan dat zwarte patiënten bijna drie keer meer kans hadden dan blanke patiënten om "verborgen hypoxie" te hebben, of lage zuurstofgehalten in het bloed die de apparaten niet detecteerden. Latere studies hebben aangetoond dat patiënten met een donkere huid krijgen minder aanvullende zuurstof tijdens verblijf op de intensive care, dat verborgen hypoxie ook een probleem is voor zwarte patiënten niet-IC-ziekenhuizen, en waartoe slechte oximetermetingen kunnen hebben geleid vertraagde Covid-19-behandeling voor zwarte en Spaanse patiënten.
Voorlopig onderzoek van de Universiteit van Californië in San Francisco toont aan dat bij gehospitaliseerde patiënten met een donkere huid en verminderde bloedtoevoer naar de vingers, wat kan worden veroorzaakt door lage druk, bloedarmoede, shock of zelfs gewoon koude handen, de combinatie voldoende was om een diagnose van een laag zuurstofgehalte in het bloed ongeveer 20% van de pulsoximetermetingen.
DOOR DE CIJFERS
Pulsoximeters en raciale vooroordelen
$ 2.7 miljard
15%
Geen
3x
20%
1,012
Bronnen: Research and Markets, FDA, University of Michigan study, University of California San Francisco preprint, University of Maryland Medical System
Opmerkingen: De testvereiste is voor ten minste twee personen, of 15%, afhankelijk van welke groter is. Pulsoximetermarkt en UMMS-ontladingscijfers zijn schattingen.
Om een remedie te vinden, werkt Toussaint samen met afgestudeerde student Rutendro Jakachira aan een nieuw type pulsoximeter die speelt met de elektrische eigenschappen van licht, zodat sensoren kunnen werken op patiënten van alle huidtinten. Hij werkt samen met artsen in het Miriam Hospital in Providence, RI, om een klinische pilotstudie uit te voeren. Hoewel het jaren kan duren om het regelgevingsproces te doorlopen, zei Toussaint dat hij hoopt dat de FDA raciale vooroordelen als een urgent probleem zal beschouwen en snel zal handelen. "Het is echt een noodgeval", zei hij.
Valencia Joyner Koomson
Tufts University
Valencia Joyner Koomson, universitair hoofddocent elektrische en computertechniek aan de Tufts University, werkt ook aan een nieuw ontwerp van de oximeter. Koomson, die Black is, merkte op dat het probleem verder gaat dan melanine en alle variabelen die de prestaties van een pulsoximeter kunnen beïnvloeden, zoals eeltige handen. Als het lichtsignaal van het apparaat nooit het bloed bereikt, is het onmogelijk om een nauwkeurige meting te krijgen, zei ze. “Het is vergelijkbaar met het wegvallen van het signaal van een mobiele telefoon. We proberen een apparaat te ontwerpen dat zich kan aanpassen.”
Hoewel haar onderzoek zich ook in de beginfase bevindt, zei Koomson dat ze van plan is patenten op haar technologie aan te vragen in de hoop het onderzoek te commercialiseren. Hoewel de gemiddelde Amerikaan misschien weet van pulsoximeters vanwege de pandemie, gaat het gebruik ervan verder dan één ziekte. Metingen kunnen van invloed zijn op de vraag of iemand met een longziekte bijvoorbeeld de nodige zuurstof thuis krijgt, of dat de verzekering de kosten van de behandeling dekt. Koomson werkt samen met een student datawetenschap om te kijken hoe pulsoximeterfouten de gezondheid van moeders beïnvloeden op basis van onderzoeksgegevens van het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston.
De inspanningen van Toussaint en Koomson maken deel uit van een breder streven om een begin te maken met het oplossen van langdurige ongelijkheden in de gezondheidszorg die verder gaan dan medische hulpmiddelen. Voorzieningen zoals de University of Maryland Medical System zijn begonnen met het schrappen van een op ras gebaseerd algoritme voor het scoren van nierziekte waardoor zwarte patiënten gezonder leken dan ze waren en resulteerden in het weigeren van transplantaties. Hoewel dat een ander probleem is dan dat met pulsoximeters, zijn sommige onderzoekers daarom huiverig om te pleiten voor correcties van bestaande pulsoximetermetingen voor patiënten met een donkere huidskleur.
"Op ras gebaseerde correcties leiden later tot veel verwarring en verergeren de vooringenomenheid", zegt Achuta Kadambi, een assistent-professor in elektrische en computertechniek aan de Universiteit van Californië in Los Angeles, die werkt aan rechtvaardiger hartbewaking op afstand. “Het is een hellend vlak. Je wilt dat de fysica van het apparaat dingen op een robuuste manier waarneemt.”
SAangezien het alternatief een pijnlijke bloedafname uit een slagader is, is het meten van de bloedzuurstof met een clip-on-apparaat een geweldig idee.
Vroege niet-invasieve bloed-zuurstofmetingen zijn ontworpen met billijkheid in het achterhoofd. Zoals MIT-professor antropologie Amy Moran-Thomas schreef in Bedraad in 2021 werkte Hewlett-Packard in de jaren zeventig samen met NASA om apparaten voor astronauten te maken "waarbij de nauwkeurige meting van zuurstof een cruciale rol speelde". Toen het bedrijf zich uitbreidde naar de ziekenhuismarkt, ontwierp het sensoren die bovenop het oor van een patiënt zaten en rekening hield met verschillende huidtinten met behulp van acht verschillende golflengten van licht.
Joe Kiani, oprichter van Masimo
Ethan Pines voor Forbes
Uiteindelijk trok HP zich terug van medische apparaten om zich te concentreren op de opkomende en lucratievere fabricage van personal computers, en andere bedrijven vertrouwden op de toen nieuwe technologie van pulsoximetrie, ontwikkeld door de Japanse onderzoeker Dr. Takuo Aoyagi in 1974. Bedrijven waaronder Nellcor, waarvan Medtronic eigenaar is en is van plan af te spinnen als onderdeel van een nieuw bedrijf, Nonin Medical en Masimo, opgericht door de Iraanse immigrant Joe Kiani ontwikkelde vingertopapparaten voor de ziekenhuismarkt. De bedrijven zeggen dat eventuele verschillen in hoe hun door de FDA goedgekeurde technologie werkt met verschillende huidtinten te klein zijn om klinisch significant te zijn. Masimo chief medical officer William Wilson, verwijzend naar de resultaten van een recent onderzoek door het bedrijf, zei: "Het is niet perfect, maar het is bijna perfect."
Toch zeiden de grote makers van pulsoximeters van ziekenhuiskwaliteit dat ze blijven werken aan het verbeteren van de nauwkeurigheid. Sam Ajizian, medisch hoofd van Medtronic voor patiëntbewaking, zei in een verklaring per e-mail aan Forbes dat "wij geloven dat er meer kan en moet worden gedaan om de nauwkeurigheid voor patiënten met een donkere huidskleur continu te verbeteren."
OAlleen medische hulpmiddelen van ziekenhuiskwaliteit hebben FDA-goedkeuring nodig. Over-the-counter pulsoximeters, online beschikbaar voor slechts $ 14.99, gebruiken vergelijkbare technologie, maar zijn grotendeels ongereguleerd. Dat geldt ook voor Apple Watches en andere fitness-gadgets die vaak pulsoximetrie bevatten en kunnen worden gebruikt als een vroege waarschuwing over het al dan niet bezoeken van een dokter of welke zaken te bespreken tijdens een telehealth-afspraak.
Een maand nadat de studie van de Universiteit van Michigan met een plons op het internet verscheen, schreven drie Amerikaanse senatoren - Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) en Cory Booker (DN.J.) - de FDA vragen om een recensie.
In februari 2021 heeft het bureau gealarmeerd artsen en consumenten erop wijzen dat de apparaten onnauwkeurig kunnen zijn in gevallen van "slechte bloedsomloop, huidpigmentatie, huiddikte, huidtemperatuur, huidig tabaksgebruik en gebruik van nagellak". In november is het een virtuele openbare vergadering bijeengeroepen van de groep medische hulpmiddelen van het bureau om de raciale verschillen van de pulsoximeter te onderzoeken. De FDA is nu het beoordelen van de aanbevelingen van de commissie, en heeft zorgverleners opgeroepen zich bewust te zijn van de beperkingen van de apparaten bij het stellen van diagnoses en behandelbeslissingen.
Industriewaarnemers vertelden Forbes om te verwachten dat de FDA langzaam handelt en in coördinatie met internationale inspanningen. Maar er is één manier waarop het bureau ervoor kan zorgen dat medische hulpmiddelen in het algemeen voor alle patiënten werken: verander de testvereisten.
Nonin-pulsoximeter
Nonin
De FDA vereist slechts 15% van studiedeelnemers, of twee mensen, om donkere huid te hebben, ver onder een aantal dat voor Amerikaanse demografische gegevens representatief zou zijn. Er zijn geen regels voor het kwantificeren van pigmentatie, een kwestie die cruciaal is voor pulsoximeters vanwege hoe de op licht gebaseerde technologie werkt, of niet, langs een spectrum.
Dr. Philip Bickler, directeur van het Hypoxia Research Lab van UCSF, betoogt dat de eis ten minste 30% moet zijn en dat er mensen met verschillende huidskleuren moeten worden opgenomen, waaronder Aziatische, Latijns-Amerikaanse en zwarte, en dat er een manier om die huidskleur te meten en te categoriseren. "Dit is in wezen een huidpigmentprobleem," vertelde hij Forbes. "Er is een probleem met sommige onderzoeken van de afgelopen jaren dat huidpigment wordt afgeleid uit zelfgerapporteerd ras."
Masimo's Wilson en Nonin CEO John Hastings zeiden beiden dat ze graag meer eisen zouden zien voor het opnemen van patiënten met een donkere huidskleur bij het testen. Ze zouden ook voorstander zijn van een vorm van toezicht op vrij verkrijgbare pulsoximeters. "We denken dat een van de volgende stappen begeleiding van de FDA zal zijn," zei Hastings.
Als het gaat om vrij verkrijgbare pulsoximeters voor thuisgebruik, beschouwt de FDA ze als algemene wellnessproducten, en als het agentschap waarschuwt, "mag niet voor medische doeleinden worden gebruikt."
“Wat betekent het om een pulsoximeter te kopen voor recreatief gebruik?” zei Koomson van Tufts. “Is het speelgoed? Ik denk dat onze regelgevers en de overheid hier wat meer toezicht moeten houden.
Terwijl dit zich afspeelt, worden artsen in het hele land overgelaten om dingen zelf uit te zoeken. "Wat moeten mijn bewoners doen als ze werken aan een patiënt die zich identificeert als zwart?" zei Dr. Utibe Essien, een assistent-professor in de geneeskunde aan de UCLA die raciale en etnische verschillen bestudeert. "Moeten ze voor de zekerheid nog een bloedtest of een ander beeld krijgen?"
Aan de Universiteit van Maryland Medical System worstelen Dr. King en zijn collega's met het probleem terwijl ze verder onderzoek doen. Ze hadden gehoopt de verschillen te bestuderen tussen de verschillende modellen pulsoximeters die hun ziekenhuizen gebruiken, maar kregen de financiering niet. In plaats daarvan werken ze met elektronische medische dossiers bedrijf Epic Systems om een beter idee te krijgen van de ongelijkheden tussen miljoenen patiënten.
"Ik verwacht dat er veel met de vinger wordt gewezen als we hiernaartoe leiden", zei King. “Ik wil niet verstrikt raken in 'deze pulsoximeter werkt beter dan die pulsoximeter.' We moeten ze waarschijnlijk allemaal vervangen.”
MEER VAN FORBES
Bron: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/